食物摄入对去氨加压素口服片剂和 MELT 制剂的影响 (TM)
食物摄入对去氨加压素口服片剂药代动力学和药效学参数的影响,与去氨加压素 MELT 制剂的比较
警报治疗以及去氨加压素(一种人类加压素的合成类似物)被认为是治疗单症状性夜间遗尿症 (MNE) 的唯一循证医学 (EBM) IA 治疗方法。 去氨加压素存在三种不同的制剂供门诊使用:鼻腔喷雾剂、片剂和冻干物 (MELT),每种制剂的生物利用度都不同(喷雾剂 2%,片剂 0.2%,MELT 0.5%)。 没有足够的证据来确认实际使用的生物等效剂量(10µg 喷雾 = 120µg MELT = 0.2mg 片剂)。
虽然如此频繁使用,但很少有关于去氨加压素的药代动力学和动力学数据可用于儿童。
由于半衰期延长,与水中毒有关,鼻喷雾剂有 FDA 的黑框警告,不再推荐使用。 对于一些作者来说,口服制剂似乎是一种更安全的选择。 然而,根据口服制剂反应率较低的临床经验,怀疑生物可分解性较低。 成人研究证实片剂的生物利用度低,但也显示食物摄入和胃肠运动变化的主要影响。
为了达到最大疗效,建议在睡前 1 小时和饭后 2 小时服用去氨加压素片:这对学龄儿童来说是不现实的,因为晚餐和就寝时间之间从来没有 3 小时。
2005 年的一项剂量反应研究表明,去氨加压素冻干 MELT 配方具有卓越的药代动力学和动力学特性。
由于这些结果暗示了 MELT 的优越作用,如果对片剂的反应不理想,通常建议改用 MELT:舌下吸收会消除食物摄入的影响。
然而,对于这种说法没有证据,因为这些测试都是在禁食状态下对儿童进行的。 只有一项临床研究证明了 MELT 和片剂的生物等效性。
假设是去氨加压素 MELT 制剂由于其舌下吸收而在与膳食一起给药时具有更好的生物利用度。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 6-16岁儿童
- 伴有 MNE 和夜间多尿
- 用去氨加压素片剂治疗,无反应或部分反应者,根据国际标准指南,需要改变 MELT 配方。
排除标准:
- 泌尿系统疾病史、昼夜尿失禁、尿崩症、尿路感染、有临床意义的疾病
- 不全身使用抗生素、利尿剂和其他影响尿液浓缩机制的药物
- 影响药物释放或吸收的口腔粘膜异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:去氨加压素片
|
去氨加压素片剂的给药
|
|
实验性的:去氨加压素 MELT 制剂
|
去氨加压素 MELT 制剂的给药
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随餐服用去氨加压素 MELT 和片剂的生物利用度。
大体时间:在给药后 1 小时、2 小时和 6 小时
|
在给药后 1 小时、2 小时和 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
去氨加压素熔体和片剂的药代动力学和药效学。
大体时间:在给药后 1 小时、2 小时、3 小时、6 小时和 8 小时
|
在给药后 1 小时、2 小时、3 小时、6 小时和 8 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Johan Vande Walle, MD, PhD、University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.