데스모프레신 경구 정제 및 MELT 제제에 대한 음식 섭취의 영향 (TM)
데스모프레신 MELT 제제와 비교한 데스모프레신 경구용 정제 제제의 약동학적 및 약력학적 매개변수에 대한 음식섭취의 영향
알람 치료와 인간 바소프레신의 합성 유사체인 데스모프레신은 단일 증상 야뇨증(MNE)의 유일한 증거 기반 의학(EBM) IA 치료로 간주됩니다. 데스모프레신은 외래 사용을 위한 세 가지 다른 제형으로 존재합니다: 비강 스프레이, 정제 및 동결건조물(MELT)은 각각 생체이용률이 다릅니다(스프레이 2%, 정제 0.2%, MELT 0.5%). 실제로 사용된 생물학적 동등 용량(10µg 스프레이 = 120µg MELT= 0.2mg 정제)을 확인하기에는 증거가 불충분합니다.
자주 사용되지만 소아에 대한 데스모프레신에 대한 약동학 및 역학 데이터는 거의 없습니다.
물 중독과 관련된 반감기 연장으로 인해 비강 스프레이에는 FDA의 블랙 박스 경고가 있으며 더 이상 권장되지 않습니다. 일부 저자에게는 경구 제제가 더 안전한 대안인 것으로 보입니다. 그러나 경구용 제제의 반응률이 낮은 임상 경험에 근거하여 낮은 생체적합성이 의심된다. 성인 연구는 정제의 낮은 생체이용률을 확인했지만 음식 섭취와 위장 운동의 변화에 의한 주요 영향도 보여줍니다.
최대 효능을 얻으려면 취침 1시간 전과 식후 2시간에 데스모프레신 정제를 복용하는 것이 좋습니다. 저녁 식사와 취침 시간 사이에 3시간이 없기 때문에 학령기 어린이에게는 비현실적입니다.
2005년 용량 반응 연구에서 데스모프레신 동결건조물 MELT 제형의 우수한 약동학 및 동적 특성이 입증되었습니다.
이러한 결과는 MELT의 우수한 작용을 암시하기 때문에 정제에 차선책이 있는 경우 종종 MELT로 변경하는 것이 좋습니다. 설하 흡수는 음식 섭취의 영향을 제거할 것입니다.
그러나이 진술에 대한 증거는 없습니다. 이러한 테스트는 모두 금식 상태의 어린이에서 수행 되었기 때문입니다. 단 하나의 임상 연구에서 MELT와 정제의 생물학적 동등성을 입증했습니다.
가설은 데스모프레신 MELT 제형이 설하 흡수로 인해 식사와 함께 투여될 때 더 나은 생체이용률을 갖는다는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-16세 어린이
- MNE 및 야간 다뇨증
- 국제 표준 가이드라인에 따라 MELT 제형 변경이 지시된 데스모프레신 정제로 치료받은 환자, 무반응 또는 부분 반응자.
제외 기준:
- 비뇨기 질환의 병력, 주간 요실금, 요붕증, 요로 감염, 임상적으로 유의한 질환
- 항생제, 이뇨제, 요로 농축 메커니즘에 영향을 미치는 기타 약물의 전신 사용 없음
- 약물 방출 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 구강 점막의 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 데스모프레신 정제
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데스모프레신 정제 투여
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실험적: 데스모프레신 MELT-제형
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데스모프레신 MELT 제형의 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식사와 함께 복용했을 때 데스모프레신 MELT 및 정제의 생체이용률.
기간: 투여 후 1시간, 2시간 및 6시간에
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투여 후 1시간, 2시간 및 6시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데스모프레신 MELT 및 정제에 대한 약동학 및 약력학.
기간: 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 6시간 및 8시간에
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투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 6시간 및 8시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009/653
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데스모프레신 정제에 대한 임상 시험
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