ACLF患者に対する顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)療法
2009年12月18日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
ACLF患者のCD34細胞動員と転帰に対するG-CSF療法の安全性と有効性を研究する
研究の目的は、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)療法が急性慢性肝不全(ACLF)患者の治療に有効であるかどうかを判断することである。
研究者らは、ACLFは肝再生障害を伴う重度の肝機能障害を伴う疾患であるという仮説を立てている。
G-CSF 療法を使用した BMC 動員、または G-CSF 療法自体は肝臓の再生能力を高め、ACLF 患者の臨床的、生化学的、組織学的改善につながると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
New Delhi、インド、110002
- 募集
- Shiv K Sarin
-
コンタクト：
- Shiv K Sarin, MD, DM
- 電話番号：5201 91-11-23234242
- メール：shivsarin@gmail.com
-
主任研究者：
- Shiv K Sarin, MD, DM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄疸として現れる急性肝障害のある患者（Sr. ビル。 ≥5 mg/dL) および凝固障害 (INR≥1.5)、 過去に診断された、または未診断の慢性肝疾患患者において、4週間以内に腹水および/または脳症を合併した患者。(APASL) 基準）
除外基準:
- HCC または門脈血栓症。 研究への参加を拒否する。 敗血症 (あらゆる培養陽性: 血液、尿、X 線胸部の感染巣、その他の明らかな感染源: UTI、SBP) 多臓器不全。 グレード3または4の肝性脳症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：G-CSFグループ
急性慢性肝不全の患者は、急性事象の病因と根底にある慢性疾患についてのベースライン調査の後、合計1か月間顆粒球コロニー刺激因子療法を受けました。
|
標準治療とともに、1、2、3、4、5日目に5μg/kgを皮下投与し、その後28日目まで3日おきに投与（合計12回投与）。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースラインの特徴付けと根底にある急性および慢性肝疾患の精密検査の後、患者には標準治療とともにプラセボが投与されました。
|
標準治療に加えて、1、2、3、4、5日目に1mlの皮下注射を行い、その後は28日目まで3日おきに投与（合計12回）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
末梢血中のCD34細胞の動員
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肝機能プロファイルの臨床的/生化学的改善
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
多臓器不全の頻度
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiv K Sarin, MD, DM、G B Pant Hospital, New Delhi, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月18日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。