Terapia del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per i pazienti con ACLF
18 dicembre 2009 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital
Studiare la sicurezza e l'efficacia della terapia con G-CSF sulla mobilizzazione delle cellule CD 34 e sull'esito dei pazienti con ACLF
Lo scopo dello studio è determinare se la terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) è efficace nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica cronica acuta (ACLF).
I ricercatori ipotizzano che l'ACLF sia una malattia in cui una grave compromissione epatica è accompagnata da una ridotta rigenerazione epatica.
La mobilizzazione del BMC utilizzando la terapia con G-CSF, o la terapia con G-CSF di per sé, aumenterebbe la capacità rigenerativa del fegato e porterà a miglioramenti clinici, biochimici e istologici nei pazienti con ACLF.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110002
- Reclutamento
- Shiv K Sarin
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Contatto:
- Shiv K Sarin, MD, DM
- Numero di telefono: 5201 91-11-23234242
- Email: shivsarin@gmail.com
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Investigatore principale:
- Shiv K Sarin, MD, DM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con danno epatico acuto che si manifesta come ittero (Sr. Bill. ≥5 mg/dL) e coagulopatia (INR≥1,5), complicata entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia in un paziente con malattia epatica cronica precedentemente diagnosticata o non diagnosticata. (APASL criteri)
Criteri di esclusione:
- HCC o trombosi della vena porta. Rifiuto di partecipare allo studio. Sepsi (Qualsiasi coltura positiva: sangue, urina, focolaio di infezione sul torace a raggi X, qualsiasi altra evidente fonte di infezione: UTI, SBP) Insufficienza multiorgano. Encefalopatia epatica di grado 3 o 4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo G-CSF
I pazienti con insufficienza epatica cronica acuta dopo le indagini di base per l'eziologia dell'evento acuto e la malattia cronica sottostante hanno ricevuto la terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti per una durata totale di un mese.
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Dose di 5 µg/kg s/c ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e poi ogni 3 giorni fino al giorno 28 (totale 12 dosi) insieme alla terapia standard.
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Comparatore placebo: Placebo
Dopo la caratterizzazione di base e il lavoro per la sottostante malattia epatica acuta e cronica, ai pazienti è stato somministrato placebo insieme alla terapia standard
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dose di 1 ml s/c ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e poi ogni 3 giorni fino al giorno 28 (totale 12 dosi) insieme alla terapia standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mobilizzazione delle cellule CD34 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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miglioramento clinico/biochimico del profilo di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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frequenza di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC MAMC 179
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