Granulocyta kolónia stimuláló faktor (G-CSF) terápia ACLF-ben szenvedő betegek számára
2009. december 18. frissítette: Govind Ballabh Pant Hospital
A G-CSF terápia biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a CD 34 sejtmobilizációban és az ACLF-ben szenvedő betegek kimenetelében
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) terápia hatékony-e az akut on krónikus májelégtelenségben (ACLF) szenvedő betegek kezelésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ACLF olyan betegség, amelyben a súlyos májkárosodást károsodott májregeneráció kíséri.
A G-CSF terápiával vagy önmagában G-CSF terápiával végzett BMC mobilizáció növelné a máj regenerációs kapacitását, és klinikai, biokémiai és szövettani javuláshoz vezet az ACLF-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110002
- Toborzás
- Shiv K Sarin
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiv K Sarin, MD, DM
- Telefonszám: 5201 91-11-23234242
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Shiv K Sarin, MD, DM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sárgaságként megnyilvánuló akut májkárosodásban szenvedő betegek (Sr. Bil. ≥5 mg/dl) és koagulopátia (INR≥1,5), 4 héten belül ascitesszel és/vagy encephalopathiával szövődött egy korábban diagnosztizált vagy még nem diagnosztizált krónikus májbetegségben (APASL) kritériumok)
Kizárási kritériumok:
- HCC vagy portális véna trombózis. A vizsgálatban való részvétel megtagadása. Szepszis (Bármilyen tenyészet pozitív: vér, vizelet, fertőzési góc a mellkas röntgenfelvételén, bármilyen más nyilvánvaló fertőzési forrás: UTI, SBP) Többszervi elégtelenség. 3. vagy 4. fokozatú hepatikus encephalopathia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: G-CSF csoport
Az akut, krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek az akut esemény és a mögöttes krónikus betegség etiológiájának kiindulási vizsgálatát követően granulocitakolónia-stimuláló faktor kezelést kaptak összesen egy hónapig.
|
5 µg/kg s/c dózis az 1., 2., 3., 4., 5. napon, majd minden 3. napon a 28. napig (összesen 12 adag) a standard terápiával együtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kiindulási állapot jellemzése és a mögöttes akut és krónikus májbetegség vizsgálata után a betegek placebót kaptak a standard terápiával együtt.
|
1 ml s/c adagot az 1., 2., 3., 4., 5. napon, majd minden 3. napon a 28. napig (összesen 12 adag) a standard terápiával együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CD34 sejtek mobilizálása a perifériás vérben
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a májfunkciós profil klinikai/biokémiai javulása
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
többszervi elégtelenség gyakorisága
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC MAMC 179
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .