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Therapie mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) für Patienten mit ACLF

18. Dezember 2009 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der G-CSF-Therapie auf die Mobilisierung von CD 34-Zellen und das Ergebnis von Patienten mit ACLF

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Therapie mit dem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) bei der Behandlung von Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen (ACLF) wirksam ist. Die Forscher gehen davon aus, dass es sich bei ACLF um eine Krankheit handelt, bei der eine schwere Leberfunktionsstörung mit einer beeinträchtigten Leberregeneration einhergeht. Die BMC-Mobilisierung mittels G-CSF-Therapie oder G-CSF-Therapie an sich würde die Regenerationsfähigkeit der Leber erhöhen und soll zu klinischen, biochemischen und histologischen Verbesserungen bei Patienten mit ACLF führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Rekrutierung
        • Shiv K Sarin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiv K Sarin, MD, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Leberschädigung, die sich als Gelbsucht manifestiert (Sr. Bil. ≥5 mg/dL) und Koagulopathie (INR≥1,5), kompliziert innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie bei einem Patienten mit zuvor diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Lebererkrankung. (APASL Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • HCC oder Pfortaderthrombose. Weigerung, an der Studie teilzunehmen. Sepsis (jede Kultur positiv: Blut, Urin, Infektionsherd auf Röntgenthorax, jede andere offensichtliche Infektionsquelle: Harnwegsinfektion, SBP) Multiorganversagen. Hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: G-CSF-Gruppe
Patienten mit akutem chronischem Leberversagen erhielten nach Basisuntersuchungen zur Ätiologie des akuten Ereignisses und der zugrunde liegenden chronischen Erkrankung eine Therapie mit dem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor für die Gesamtdauer von einem Monat.
Arzneimittel: Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor
Dosis von 5 µg/kg s/c an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und dann jeden 3. Tag bis zum 28. Tag (insgesamt 12 Dosen) zusammen mit der Standardtherapie.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Ausgangscharakterisierung und Abklärung der zugrunde liegenden akuten und chronischen Lebererkrankung erhielten die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie ein Placebo
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Dosis von 1 ml s/c an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 und dann jeden 3. Tag bis zum 28. Tag (insgesamt 12 Dosen) zusammen mit der Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mobilisierung von CD34-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische/biochemische Verbesserung des Leberfunktionsprofils
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Häufigkeit von Multiorganversagen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC MAMC 179

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