Terapia czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) u pacjentów z ACLF
18 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii G-CSF na temat mobilizacji komórek CD 34 i wyników pacjentów z ACLF
Celem pracy jest określenie, czy terapia czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) jest skuteczna w leczeniu pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF).
Badacze stawiają hipotezę, że ACLF jest chorobą, w której ciężkiemu upośledzeniu czynności wątroby towarzyszy upośledzona regeneracja wątroby.
Mobilizacja BMC za pomocą terapii G-CSF lub sama terapia G-CSF zwiększyłaby zdolność regeneracyjną wątroby i powinna prowadzić do klinicznej, biochemicznej i histologicznej poprawy u pacjentów z ACLF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110002
- Rekrutacyjny
- Shiv K Sarin
-
Kontakt:
- Shiv K Sarin, MD, DM
- Numer telefonu: 5201 91-11-23234242
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Shiv K Sarin, MD, DM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym uszkodzeniem wątroby objawiającym się żółtaczką (Sr. Bil. ≥5 mg/dl) i koagulopatii (INR≥1,5), powikłane w ciągu 4 tygodni wodobrzuszem i/lub encefalopatią u pacjenta z wcześniej rozpoznaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą chorobą wątroby (APASL kryteria)
Kryteria wyłączenia:
- HCC lub zakrzepica żyły wrotnej. Odmowa udziału w badaniu. Sepsa (Każdy wynik dodatni posiewu: krew, mocz, ognisko zakażenia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, każde inne oczywiste źródło zakażenia: UTI, SBP) Niewydolność wielonarządowa. Encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa G-CSF
Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby po początkowych badaniach etiologii ostrego zdarzenia i podstawowej choroby przewlekłej otrzymywali terapię czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów przez całkowity okres jednego miesiąca.
|
Dawka 5 µg/kg s/c w dniach 1, 2, 3, 4, 5, a następnie co 3 dzień do dnia 28 (łącznie 12 dawek) wraz z terapią standardową.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Po scharakteryzowaniu linii podstawowej i zbadaniu podstawowej ostrej i przewlekłej choroby wątroby, pacjentom podano placebo wraz ze standardową terapią
|
dawka 1 ml s/c w dniach 1, 2, 3, 4, 5, a następnie co 3 dni do dnia 28 (łącznie 12 dawek) wraz z terapią standardową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
mobilizacja komórek CD34 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kliniczna/biochemiczna poprawa profilu funkcji wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
częstość niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC MAMC 179
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .