Terapia de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) para Pacientes com ACLF
18 de dezembro de 2009 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Estudar a segurança e a eficácia da terapia com G-CSF na mobilização celular CD 34 e o resultado de pacientes com ACLF
O objetivo do estudo é determinar se a terapia com fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) é eficaz no tratamento de pacientes com insuficiência hepática crônica aguda (ACLF).
Os investigadores levantam a hipótese de que ACLF é uma doença em que o comprometimento hepático grave é acompanhado por regeneração hepática prejudicada.
A mobilização de BMC usando terapia com G-CSF, ou terapia com G-CSF per se, aumentaria a capacidade regenerativa do fígado e levaria a melhorias clínicas, bioquímicas e histológicas em pacientes com ACLF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New Delhi, Índia, 110002
- Recrutamento
- Shiv K Sarin
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Contato:
- Shiv K Sarin, MD, DM
- Número de telefone: 5201 91-11-23234242
- E-mail: shivsarin@gmail.com
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Investigador principal:
- Shiv K Sarin, MD, DM
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insulto hepático agudo manifestando-se como icterícia (Sr. Bill. ≥5 mg/dL) e coagulopatia (INR≥1,5), complicado dentro de 4 semanas por ascite e/ou encefalopatia em um paciente com doença hepática crônica previamente diagnosticada ou não diagnosticada. (APASL critério)
Critério de exclusão:
- CHC ou trombose da veia porta. Recusa em participar do estudo. Sepse (Qualquer cultura positiva: sangue, urina, foco de infecção no tórax de raios X, qualquer outra fonte óbvia de infecção: ITU, SBP) Falência de múltiplos órgãos. Encefalopatia hepática grau 3 ou 4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo G-CSF
Pacientes com insuficiência hepática crônica aguda após investigações basais para a etiologia do evento agudo e a doença crônica subjacente receberam terapia com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos por um período total de um mês.
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Dose de 5 µg/kg s/c nos dias 1, 2, 3, 4, 5 e depois a cada 3 dias até o dia 28 (total de 12 doses) juntamente com a terapia padrão.
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Comparador de Placebo: Placebo
Após a caracterização inicial e investigação de doença hepática aguda e crônica subjacente, os pacientes receberam placebo juntamente com a terapia padrão
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dose de 1ml s/c nos dias 1, 2, 3, 4, 5, e então a cada 3 dias até o dia 28 (total de 12 doses) juntamente com a terapia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mobilização de células CD34 no sangue periférico
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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melhora clínica/bioquímica no perfil da função hepática
Prazo: 2 meses
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2 meses
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frequência de falência de múltiplos órgãos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC MAMC 179
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