Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) pro pacienty s ACLF

18. prosince 2009 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital

Studovat bezpečnost a účinnost terapie G-CSF na CD 34 Mobilizace buněk a výsledky pacientů s ACLF

Účelem studie je zjistit, zda je terapie faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) účinná při léčbě pacientů s akutním chronickým selháním jater (ACLF). Vyšetřovatelé předpokládají, že ACLF je onemocnění, při kterém je závažné poškození jater doprovázeno zhoršenou regenerací jater. Mobilizace BMC pomocí terapie G-CSF nebo terapie G-CSF sama o sobě by zvýšila regenerační kapacitu jater a vedla by ke klinickému, biochemickému a histologickému zlepšení u pacientů s ACLF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Nábor
        • Shiv K Sarin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiv K Sarin, MD, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním poškozením jater projevujícím se jako žloutenka (Sr. Bil. ≥5 mg/dl) a koagulopatie (INR≥1,5), komplikované během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií u pacienta s dříve diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným chronickým onemocněním jater.(APASL kritéria)

Kritéria vyloučení:

  • HCC nebo trombóza portální žíly. Odmítnutí účasti ve studii. Sepse (jakákoli kultivace pozitivní: krev, moč, ohnisko infekce na RTG hrudníku, jakýkoli jiný zjevný zdroj infekce: UTI, SBP) Multiorgánové selhání. Jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina G-CSF
Pacientům s akutním chronickým selháním jater po základním vyšetření etiologie akutní příhody a základního chronického onemocnění byla podávána terapie faktorem stimulujícím kolonie granulocytů po celkovou dobu jednoho měsíce.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů
Dávka 5 µg/kg s/c ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a poté každý 3. den až do dne 28 (celkem 12 dávek) spolu se standardní terapií.
Komparátor placeba: Placebo
Po základní charakterizaci a zpracování základního akutního a chronického onemocnění jater bylo pacientům podáváno placebo spolu se standardní terapií
Lék: Běžná slanost
dávka 1 ml s/c ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a poté každý 3. den až do dne 28 (celkem 12 dávek) spolu se standardní terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mobilizace CD34 buněk v periferní krvi
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinické/biochemické zlepšení profilu jaterních funkcí
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
četnost multiorgánového selhání
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC MAMC 179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faktor stimulující kolonie granulocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit