Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) terapi för patienter med ACLF

18 december 2009 uppdaterad av: Govind Ballabh Pant Hospital

Att studera säkerheten och effekten av G-CSF-terapi på CD 34-cellmobilisering och resultat av patienter med ACLF

Syftet med studien är att avgöra om Granulocyte Colony Stimulating factor (G-CSF) terapi är effektiv vid behandling av patienter med akut på kronisk leversvikt (ACLF). Forskarna antar att ACLF är en sjukdom där gravt nedsatt leverfunktion åtföljs av nedsatt leverregenerering. BMC-mobilisering med G-CSF-terapi, eller G-CSF-terapi i sig, skulle öka leverns regenerativa kapacitet och ska leda till kliniska, biokemiska och histologiska förbättringar hos patienter med ACLF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Rekrytering
        • Shiv K Sarin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shiv K Sarin, MD, DM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut leverinsufficiens som visar sig som gulsot (Sr. Bil. ≥5 mg/dL) och koagulopati (INR≥1,5), komplicerad inom 4 veckor av ascites och/eller encefalopati hos en patient med tidigare diagnostiserad eller odiagnostiserad kronisk leversjukdom.(APASL kriterier)

Exklusions kriterier:

  • HCC eller portal ventrombos. Vägra att delta i studien. Sepsis (All kulturpositiv: blod, urin, infektionsfokus på röntgenbröst, någon annan uppenbar infektionskälla: UVI, SBP) Multiorgansvikt. Grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G-CSF grupp
Patienter med akut på kronisk leversvikt efter baslinjeundersökningar för etiologin för den akuta händelsen och den underliggande kroniska sjukdomen fick Granulocyte Colony Stimulating Factor-terapi under en total varaktighet av en månad.
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor
Dos på 5 µg/kg s/c dag 1, 2, 3, 4, 5 och sedan var tredje dag till dag 28 (totalt 12 doser) tillsammans med standardterapin.
Placebo-jämförare: Placebo
Efter baslinjekarakterisering och upparbetning av underliggande akut och kronisk leversjukdom, fick patienterna placebo tillsammans med standardterapin
Läkemedel: Normal saltlösning
dos på 1 ml s/c dag 1, 2, 3, 4, 5 och sedan var tredje dag till dag 28 (totalt 12 doser) tillsammans med standardterapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mobilisering av CD34-celler i det perifera blodet
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk/biokemisk förbättring av leverfunktionsprofilen
Tidsram: 2 månader
2 månader
frekvens av multiorgansvikt
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Första postat (Uppskatta)

21 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEC MAMC 179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera