Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) terapi til patienter med ACLF

18. december 2009 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​G-CSF-terapi på CD 34-cellemobilisering og udfald af patienter med ACLF

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Granulocyte Colony Stimulating factor (G-CSF) terapi er effektiv i behandlingen af ​​patienter med akut på kronisk leversvigt (ACLF). Forskerne antager, at ACLF er en sygdom, hvor alvorlig leverinsufficiens er ledsaget af nedsat leverregenerering. BMC-mobilisering ved hjælp af G-CSF-terapi eller G-CSF-terapi i sig selv ville øge leverens regenerative kapacitet og vil føre til kliniske, biokemiske og histologiske forbedringer hos patienter med ACLF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Rekruttering
        • Shiv K Sarin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiv K Sarin, MD, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut leverskade, der viser sig som gulsot (Sr. Bil. ≥5 mg/dL) og koagulopati (INR≥1,5), kompliceret inden for 4 uger af ascites og/eller encefalopati hos en patient med tidligere diagnosticeret eller udiagnosticeret kronisk leversygdom.(APASL kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • HCC eller portalvenetrombose. Afvisning af at deltage i undersøgelsen. Sepsis (Enhver kulturpositiv: blod, urin, infektionsfokus på røntgen thorax, enhver anden åbenlys kilde til infektion: UVI, SBP) Multiorgansvigt. Grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G-CSF gruppe
Patienter med akut på kronisk leversvigt efter baseline undersøgelser for ætiologien af ​​den akutte hændelse og den underliggende kroniske sygdom fik Granulocyte Colony Stimulating Factor-terapi i en samlet varighed på en måned.
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor
Dosis på 5 µg/kg s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og derefter hver 3. dag indtil dag 28 (i alt 12 doser) sammen med standardterapien.
Placebo komparator: Placebo
Efter baseline karakterisering og oparbejdning af underliggende akut og kronisk leversygdom, fik patienterne placebo sammen med standardbehandlingen
Medicin: Normal saltvand
dosis på 1 ml s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og derefter hver 3. dag indtil dag 28 (i alt 12 doser) sammen med standardterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mobilisering af CD34-celler i det perifere blod
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk/biokemisk forbedring af leverfunktionsprofilen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
hyppigheden af ​​multiorgansvigt
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC MAMC 179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulocytkolonistimulerende faktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner