Terapia con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para pacientes con ACLF
18 de diciembre de 2009 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Estudiar la seguridad y eficacia de la terapia con G-CSF en la movilización de células CD 34 y el resultado de pacientes con ACLF
El propósito del estudio es determinar si la terapia con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es eficaz en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ACLF es una enfermedad en la que la insuficiencia hepática grave se acompaña de una regeneración hepática alterada.
La movilización de BMC usando terapia con G-CSF, o la terapia con G-CSF per se aumentaría la capacidad regenerativa del hígado y conducirá a mejoras clínicas, bioquímicas e histológicas en pacientes con ACLF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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New Delhi, India, 110002
- Reclutamiento
- Shiv K Sarin
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Contacto:
- Shiv K Sarin, MD, DM
- Número de teléfono: 5201 91-11-23234242
- Correo electrónico: shivsarin@gmail.com
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Investigador principal:
- Shiv K Sarin, MD, DM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con lesión hepática aguda que se manifiesta como ictericia (Sr. Bil. ≥5 mg/dL) y coagulopatía (INR≥1,5), complicado dentro de las 4 semanas por ascitis y/o encefalopatía en un paciente con enfermedad hepática crónica previamente diagnosticada o no diagnosticada. (APASL criterios)
Criterio de exclusión:
- CHC o trombosis de la vena porta. Negativa a participar en el estudio. Sepsis (Cualquier cultivo positivo: sangre, orina, foco de infección en la radiografía de tórax, cualquier otra fuente obvia de infección: UTI, SBP) Insuficiencia multiorgánica. Encefalopatía hepática grado 3 o 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo G-CSF
Los pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica después de las investigaciones iniciales para determinar la etiología del evento agudo y la enfermedad crónica subyacente recibieron terapia con factor estimulante de colonias de granulocitos por una duración total de un mes.
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Dosis de 5 µg/kg s/c en los días 1, 2, 3, 4, 5 y luego cada 3 días hasta el día 28 (total 12 dosis) junto con la terapia estándar.
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Comparador de placebos: Placebo
Después de la caracterización inicial y el estudio de la enfermedad hepática aguda y crónica subyacente, los pacientes recibieron placebo junto con la terapia estándar
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dosis de 1ml s/c en los días 1, 2, 3, 4, 5, y luego cada 3 días hasta el día 28 (total 12 dosis) junto con la terapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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movilización de células CD34 en la sangre periférica
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mejora clínica/bioquímica en el perfil de la función hepática
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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frecuencia de falla multiorgánica
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- IEC MAMC 179
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