Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour les patients atteints d'ACLF

18 décembre 2009 mis à jour par: Govind Ballabh Pant Hospital

Étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie G-CSF sur la mobilisation des cellules CD 34 et les résultats des patients atteints d'ACLF

Le but de l'étude est de déterminer si la thérapie par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) est efficace dans le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ACLF est une maladie dans laquelle une insuffisance hépatique sévère s'accompagne d'une altération de la régénération hépatique. La mobilisation du BMC à l'aide de la thérapie au G-CSF, ou la thérapie au G-CSF en soi, augmenterait la capacité de régénération du foie et conduirait à des améliorations cliniques, biochimiques et histologiques chez les patients atteints d'ACLF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110002
        • Recrutement
        • Shiv K Sarin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiv K Sarin, MD, DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'atteinte hépatique aiguë se manifestant par un ictère (Sr. Bil. ≥5 mg/dL) et coagulopathie (INR≥1,5), compliquée dans les 4 semaines par une ascite et/ou une encéphalopathie chez un patient atteint d'une maladie hépatique chronique précédemment diagnostiquée ou non diagnostiquée. (APASL critère)

Critère d'exclusion:

  • CHC ou thrombose de la veine porte. Refus de participer à l'étude. Septicémie (Toute culture positive : sang, urine, foyer d'infection sur la radiographie pulmonaire, toute autre source évidente d'infection : infection urinaire, PAS) Défaillance multiviscérale. Encéphalopathie hépatique de grade 3 ou 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe G-CSF
Les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë après des investigations de base pour l'étiologie de l'événement aigu et de la maladie chronique sous-jacente ont reçu un traitement par facteur de stimulation des colonies de granulocytes pendant une durée totale d'un mois.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Dose de 5 µg/kg s/c aux jours 1, 2, 3, 4, 5, puis tous les 3 jours jusqu'au jour 28 (total 12 doses) avec le traitement standard.
Comparateur placebo: Placebo
Après la caractérisation de base et le bilan des maladies hépatiques aiguës et chroniques sous-jacentes, les patients ont reçu un placebo en plus du traitement standard
Médicament: Solution saline normale
dose de 1 ml s/c aux jours 1, 2, 3, 4, 5, puis tous les 3 jours jusqu'au jour 28 (total 12 doses) avec le traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mobilisation des cellules CD34 dans le sang périphérique
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration clinique/ biochimique du profil de la fonction hépatique
Délai: 2 mois
2 mois
fréquence des défaillances multiviscérales
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Govind Ballabh Pant Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (Estimation)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC MAMC 179

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner