Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) terapi for pasienter med ACLF

18. desember 2009 oppdatert av: Govind Ballabh Pant Hospital

For å studere sikkerheten og effekten av G-CSF-terapi på CD 34-cellemobilisering og utfall av pasienter med ACLF

Formålet med studien er å finne ut om Granulocyte Colony Stimulating factor (G-CSF) terapi er effektiv i behandlingen av pasienter med akutt på kronisk leversvikt (ACLF). Etterforskerne antar at ACLF er en sykdom der alvorlig nedsatt leverfunksjon er ledsaget av nedsatt leverregenerering. BMC-mobilisering ved bruk av G-CSF-terapi, eller G-CSF-terapi i seg selv, vil øke den regenerative kapasiteten til leveren og skal føre til kliniske, biokjemiske og histologiske forbedringer hos pasienter med ACLF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Rekruttering
        • Shiv K Sarin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiv K Sarin, MD, DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt leverskade som viser seg som gulsott (Sr. Bil. ≥5 mg/dL) og koagulopati (INR≥1,5), komplisert innen 4 uker av ascites og/eller encefalopati hos en pasient med tidligere diagnostisert eller udiagnostisert kronisk leversykdom.(APASL kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • HCC eller portalvenetrombose. Avslag på å delta i studien. Sepsis (Enhver kulturpositiv: blod, urin, infeksjonsfokus på røntgen thorax, enhver annen åpenbar infeksjonskilde: UVI, SBP) Multiorgansvikt. Grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: G-CSF gruppe
Pasienter med akutt på kronisk leversvikt etter baselineundersøkelser for etiologien til den akutte hendelsen og den underliggende kroniske sykdommen ble gitt granulocyttkolonistimulerende faktor-behandling i en total varighet på én måned.
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor
Dose på 5 µg/kg s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og deretter hver 3. dag til dag 28 (totalt 12 doser) sammen med standardbehandlingen.
Placebo komparator: Placebo
Etter baseline karakterisering og opparbeidelse for underliggende akutt og kronisk leversykdom, ble pasientene gitt placebo sammen med standardbehandlingen
Legemiddel: Vanlig saltvann
dose på 1 ml s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og deretter hver 3. dag til dag 28 (totalt 12 doser) sammen med standardbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mobilisering av CD34-celler i det perifere blodet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk/biokjemisk forbedring i leverfunksjonsprofil
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
hyppighet av multiorgansvikt
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC MAMC 179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere