Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) -therapie voor patiënten met ACLF
18 december 2009 bijgewerkt door: Govind Ballabh Pant Hospital
Om de veiligheid en werkzaamheid van G-CSF-therapie op de CD 34-celmobilisatie en uitkomst van patiënten met ACLF te bestuderen
Het doel van de studie is om te bepalen of therapie met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) effectief is bij de behandeling van patiënten met acuut of chronisch leverfalen (ACLF).
De onderzoekers veronderstellen dat ACLF een ziekte is waarbij een ernstige leverfunctiestoornis gepaard gaat met een verminderde leverregeneratie.
BMC-mobilisatie met behulp van G-CSF-therapie, of G-CSF-therapie op zich, zou het regeneratieve vermogen van de lever vergroten en zal leiden tot klinische, biochemische en histologische verbeteringen bij patiënten met ACLF.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110002
- Werving
- Shiv K Sarin
-
Contact:
- Shiv K Sarin, MD, DM
- Telefoonnummer: 5201 91-11-23234242
- E-mail: shivsarin@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shiv K Sarin, MD, DM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute leverbeschadiging die zich manifesteert als geelzucht (Sr. Bil. ≥5 mg/dL) en coagulopathie (INR≥1,5), gecompliceerd binnen 4 weken door ascites en/of encefalopathie bij een patiënt met eerder gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde chronische leverziekte.(APASL criteria)
Uitsluitingscriteria:
- HCC of poortadertrombose. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek. Sepsis (elke kweek positief: bloed, urine, focus van infectie op röntgenthorax, elke andere voor de hand liggende bron van infectie: UTI, SBP) Multi-orgaanfalen. Graad 3 of 4 hepatische encefalopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: G-CSF-groep
Patiënten met acuut of chronisch leverfalen kregen na baseline-onderzoeken naar de etiologie van de acute gebeurtenis en de onderliggende chronische ziekte een behandeling met granulocytkoloniestimulerende factor gedurende een totale duur van één maand.
|
Dosering van 5 µg/kg s/c op dag 1, 2, 3, 4, 5 en vervolgens elke 3e dag tot dag 28 (totaal 12 doses) samen met de standaardtherapie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Na basislijnkarakterisering en onderzoek naar onderliggende acute en chronische leverziekte, kregen de patiënten een placebo samen met de standaardtherapie
|
dosis van 1 ml s/c op dag 1, 2, 3, 4, 5 en vervolgens elke 3e dag tot dag 28 (totaal 12 doses) samen met de standaardtherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mobilisatie van CD34-cellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische/biochemische verbetering van het leverfunctieprofiel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
frequentie van multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiv K Sarin, MD, DM, G B Pant Hospital, New Delhi, India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC MAMC 179
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .