潜在的な研究対象の評価のためのスクリーニングプロトコル
バックグラウンド:
- 国立薬物乱用研究所 (NIDA) のニューロイメージング研究部門は、薬物乱用と依存症、物質依存症の薬理学的および心理社会的療法、および長期にわたる研究の対象となる可能性のある潜在的な研究参加者のプールの開発に関心を持っています。脳や他の臓器系の発達、機能、構造に対する薬物の長期的影響。 潜在的な参加者のこのプールを開発するために、研究者は、将来の調査研究に適格である可能性のある青年および成人をスクリーニングする予定です.
目的:
- NIDA ニューロ イメージング研究プロトコルの参加者を特定、募集、およびスクリーニングする。
資格:
-インフォームドコンセントを提供できる13歳以上の個人。
デザイン:
- 適格な参加者は、電話インタビューと対面インタビューの 2 つのスクリーニングインタビューを受けます。 電話インタビューは、対面インタビューの適格性を決定します。 さらなるスクリーニングの対象となる青少年は、対面面接に親または保護者を同伴する必要があります。
- 対面での面接では、NIDA 臨床センターへの最大 5 回の訪問が必要になる場合があります。 直接の訪問には、次の手順の一部またはすべてが含まれます。(1)完全な身体検査と病歴。 (2) 精神医学的面接。 (3) 心理テスト。 (4) 心電図; (5) 血液、尿、毛髪のサンプル。 (6) 研究スタッフの指示によるその他の低侵襲処置。
- スクリーニング プロセス中、参加者は、スクリーニング プロトコルの 1 年間の期間後に再度連絡する許可を明示的に求められます。 未成年者の場合、未成年者と親/保護者の両方が将来の接触に同意する必要があります。
- このプロトコルの下では、臨床ケアは提供されません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このプロトコルでは、国立薬物乱用研究所 (NIDA IRP) が NIDA/IRP のプロトコルを入力するための潜在的な研究参加者の適格性を評価するために使用するスクリーニング プロセスについて説明します。 臨床研究プロトコルを通じて、IRP は次のことを試みます。薬物乱用と依存症の性質を解明する。薬理学的および心理社会的両方の新しい治療法の潜在的な使用を決定します。また、脳や他の臓器系の発達、成熟、機能、構造に対する乱用薬物の長期的な影響を解読します。 IRP の作業を支援するため、このスクリーニング プロトコルの科学的目標は、潜在的な研究参加者の IRP の調査研究への適格性を評価することです。 スクリーニングには、医学的および心理的なテストと手順が含まれます。 スクリーニング中に収集されたデータは、IRP の使命を支援するユニークで貴重な情報源です。 したがって、このプロトコルの第 2 の目標は、研究への参加について IRP に連絡している被験者の集団を特徴付けるデータを取得し、HIV/AIDS、ウイルス性肝炎、および関連疾患の有病率と結果など、得られたデータを分析することです。 . スクリーニング対象の集団には、18 歳以上の成人男性と女性が含まれます。スクリーニング手順には、標準的な医学的および心理学的検査が含まれ、手順は最小限のリスクです。 被験者に直接的な利益はありません。 参加者は、スクリーニングプロセスを受けるために支払われます。
ほとんどの遺伝子データは、プロトコル 10-DA-N457 の下で収集され、この研究の下で収集されたデータと比較されます。 一部の研究では、スクリーニングの一環としてジェノタイピングを行う必要があります。 これらの DNA サンプルは保存されるため、アクティブな参加者または復帰した参加者が、スクリーニング中にジェノタイピングを必要とする将来の研究のためにスクリーニングされた場合、追加の採血は必要ありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lorenzo Leggio, M.D.
- 電話番号:(240) 478-1503
- メール:lorenzo.leggio@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:NIDA IRP Screening Team
- 電話番号:(800) 535-8254
- メール:researchstudies@nida.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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コンタクト:
- Shannon Pfistner
- 電話番号:800-535-8254
- メール:pfistners@nida.nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
除外基準:
- 電話画面: 電話画面で出された質問を理解できない、または十分に答えることができない被験者。
- 電話画面および対面画面: インフォームド コンセントを提供できない被験者。
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
潜在的な研究対象
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIDA研究のスクリーニング
時間枠:ベースライン
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NIDA研究のスクリーニング
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lorenzo Leggio, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。