- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01036971
Szűrési protokoll a potenciális kutatási alanyok értékeléséhez
Háttér:
- A National Institute on Drug Abuse (NIDA) Neuroimaging Research Branch olyan potenciális kutatási résztvevők csoportjának kialakításában érdekelt, akik alkalmasak lehetnek a kábítószerrel való visszaélésre és a kábítószer-függőségre, a szerfüggőség gyógyszeres és pszichoszociális terápiáira, valamint a hosszú távú kutatásokra. a gyógyszereknek az agy és más szervrendszerek fejlődésére, működésére és szerkezetére gyakorolt hatását. A potenciális résztvevők ezen csoportjának kialakítása érdekében a kutatók olyan serdülőket és felnőtteket kívánnak szűrni, akik alkalmasak lehetnek a jövőbeni kutatásokra.
Célok:
- A résztvevők azonosítása, toborzása és szűrése a NIDA neuroimaging kutatási protokolljaihoz.
Jogosultság:
- 13 éves vagy annál idősebb személyek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
Tervezés:
- A jogosult résztvevők két szűrőinterjún esnek át: egy telefonos interjún és egy személyes interjún. A személyes interjúra való alkalmasságot a telefonos interjú határozza meg. A további szűrésre jogosult serdülőknek szülőt vagy gyámot kell magukkal vinniük a személyes meghallgatásra.
- A személyes interjú legfeljebb öt látogatást igényelhet a NIDA klinikai központjában. A személyes látogatás magában foglalja az alábbi eljárások bármelyikét vagy mindegyikét: (1) teljes fizikális vizsgálat és kórtörténet; (2) pszichiátriai interjú; (3) pszichológiai tesztelés; (4) elektrokardiogram; (5) vér-, vizelet- és hajminták; és (6) egyéb minimálisan invazív eljárások a kutatószemélyzet utasításai szerint.
- A szűrési folyamat során a résztvevőktől kifejezetten engedélyt kell kérni arra, hogy a szűrési protokoll 1 éves időtartama után újra kapcsolatba léphessenek velük. Kiskorúak esetében a serdülőnek és a szülőnek/gondviselőnek is bele kell egyeznie a jövőbeni kapcsolatfelvételbe.
- Ez a protokoll nem biztosít klinikai ellátást....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a protokoll azt a szűrési folyamatot írja le, amelyet a National Institute on Drug Abuse (NIDA IRP) használ annak felmérésére, hogy a potenciális kutatásban résztvevők jogosultak-e belépni a NIDA/IRP protokolljaiba. Klinikai kutatási protokolljain keresztül az IRP megpróbálja: tisztázni a kábítószerrel való visszaélés és a függőség természetét; meghatározza az új – farmakológiai és pszichoszociális – terápiák lehetséges alkalmazását; és megfejteni a kábítószerrel való visszaélés hosszú távú hatásait az agy és más szervrendszerek fejlődésére, érésére, működésére és szerkezetére. Az IRP munkájának támogatására a szűrési protokoll tudományos célja annak felmérése, hogy a potenciális kutatási résztvevők jogosultak-e az IRP kutatási tanulmányaira. A szűrés orvosi és pszichológiai teszteket és eljárásokat fog tartalmazni. A szűrés során gyűjtött adatok egyedülálló és értékes információforrást jelentenek, amely segíti az IRP küldetését. Ezért ennek a protokollnak a másodlagos célja olyan adatok beszerzése, amelyek jellemzik az IRP-vel a kutatásban való részvételről kapcsolatba lépő alanyok populációját, és elemezze az így kapott adatokat, például a HIV/AIDS, a vírusos hepatitis és a kapcsolódó betegségek prevalenciájáról és következményeiről. . A szűrt populációban 18 év feletti férfiak és nők szerepelnek. A szűrési eljárások standard orvosi és pszichológiai teszteket foglalnak magukban, és az eljárások minimális kockázatot jelentenek. Az alanyoknak nincs közvetlen haszna. A résztvevők fizetést kapnak a szűrési folyamaton való részvételért.
A legtöbb genetikai adatot a 10-DA-N457 protokoll égisze alatt gyűjtik össze, és összehasonlítják az e tanulmány során gyűjtött adatokkal. Egyes tanulmányok genotipizálást igényelnek a szűrés részeként. Ezeket a DNS-mintákat úgy tárolják, hogy ha az aktív vagy visszatérő résztvevőket a szűrés során genotipizálást igénylő jövőbeni vizsgálatokra szűrik, ne legyen szükség további vérvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Telefon képernyő: Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a telefon képernyőjén feltett kérdéseket, vagy nem tudják megfelelően megválaszolni azokat.
- Telefonképernyő és személyes képernyő: Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
potenciális kutatási alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIDA vizsgálatok szűrése
Időkeret: alapvonal
|
NIDA vizsgálatok szűrése
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999906415
- 06-DA-N415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .