- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01036971
Screening-Protokoll zur Bewertung potenzieller Forschungsthemen
Hintergrund:
- Die Neuroimaging Research Branch des National Institute on Drug Abuse (NIDA) ist daran interessiert, einen Pool potenzieller Forschungsteilnehmer zu entwickeln, die für Forschungsstudien über Drogenmissbrauch und -sucht, pharmakologische und psychosoziale Therapien für Substanzabhängigkeit und die langjährig Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Entwicklung, Funktion und Struktur des Gehirns und anderer Organsysteme. Um diesen Pool potenzieller Teilnehmer zu entwickeln, beabsichtigen die Forscher, Jugendliche und Erwachsene zu untersuchen, die für zukünftige Forschungsstudien in Frage kommen könnten.
Ziele:
- Um Teilnehmer für NIDA-Neuroimaging-Forschungsprotokolle zu identifizieren, zu rekrutieren und zu screenen.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen ab 13 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Design:
- Berechtigte Teilnehmer durchlaufen zwei Screening-Interviews: ein Telefoninterview und ein persönliches Interview. Das Telefoninterview entscheidet über die Eignung für das persönliche Interview. Jugendliche, die für ein weiteres Screening in Frage kommen, müssen einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten zum persönlichen Gespräch mitbringen.
- Das persönliche Gespräch kann bis zu fünf Besuche im NIDA-Klinikzentrum erfordern. Der persönliche Besuch umfasst eines oder alle der folgenden Verfahren: (1) vollständige körperliche Untersuchung und Anamnese; (2) psychiatrisches Interview; (3) psychologische Tests; (4) Elektrokardiogramm; (5) Blut-, Urin- und Haarproben; und (6) andere minimal-invasive Verfahren nach Anweisung des Forschungspersonals.
- Während des Screening-Prozesses werden die Teilnehmer ausdrücklich um Erlaubnis gebeten, sie nach der 1-jährigen Dauer des Screening-Protokolls erneut zu kontaktieren. Bei Minderjährigen müssen sowohl der Jugendliche als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten dem künftigen Kontakt zustimmen.
- Im Rahmen dieses Protokolls wird keine klinische Versorgung bereitgestellt....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll beschreibt das Screening-Verfahren, das vom National Institute on Drug Abuse (NIDA IRP) verwendet wird, um die Eignung potenzieller Forschungsteilnehmer für die Teilnahme an Protokollen des NIDA/IRP zu bewerten. Durch seine klinischen Forschungsprotokolle versucht das IRP: die Natur von Drogenmissbrauch und -sucht aufzuklären; den potenziellen Nutzen neuer Therapien bestimmen, sowohl pharmakologische als auch psychosoziale; und entschlüsseln Sie die langfristigen Auswirkungen von Drogen auf die Entwicklung, Reifung, Funktion und Struktur des Gehirns und anderer Organsysteme. Zur Unterstützung der Arbeit des IRP besteht das wissenschaftliche Ziel dieses Screening-Protokolls darin, die Eignung potenzieller Forschungsteilnehmer für die Forschungsstudien des IRP zu bewerten. Das Screening umfasst medizinische und psychologische Tests und Verfahren. Die während des Screenings gesammelten Daten sind eine einzigartige und wertvolle Informationsquelle, die die Mission des IRP unterstützt. Daher ist es ein sekundäres Ziel dieses Protokolls, Daten zu erhalten, die die Population von Probanden charakterisieren, die sich wegen Forschungsbeteiligung an das IRP wenden, und die so erhaltenen Daten zu analysieren, z. B. über die Prävalenz und Folgen von HIV/AIDS, Virushepatitis und verwandten Krankheiten . Die gescreente Population umfasst männliche und weibliche Erwachsene im Alter von >= 18. Die Screening-Verfahren umfassen standardmäßige medizinische und psychologische Tests und Verfahren sind mit minimalem Risiko verbunden. Es gibt keinen direkten Nutzen für die Probanden. Die Teilnehmer werden für das Durchlaufen des Screening-Prozesses bezahlt.
Die meisten genetischen Daten werden unter der Ägide des Protokolls 10-DA-N457 erhoben und mit den im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten verglichen. Einige Studien erfordern eine Genotypisierung als Teil des Screenings. Diese DNA-Proben werden aufbewahrt, sodass bei einem Screening aktiver oder wiederkehrender Teilnehmer für zukünftige Studien, die eine Genotypisierung während des Screenings erfordern, keine zusätzliche Blutabnahme erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Telefonbildschirm: Versuchspersonen, die auf dem Telefonbildschirm gestellte Fragen nicht verstehen oder angemessen beantworten können.
- Telefonbildschirm und persönlicher Bildschirm: Probanden sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
potenzielle Forschungsthemen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening für NIDA-Studien
Zeitfenster: Grundlinie
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Screening für NIDA-Studien
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999906415
- 06-DA-N415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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