Protokół przesiewowy do oceny potencjalnych przedmiotów badań
Tło:
- Oddział badań neuroobrazowania Narodowego Instytutu ds. Narkomanii (NIDA) jest zainteresowany stworzeniem puli potencjalnych uczestników badań, którzy mogą kwalifikować się do badań nad nadużywaniem i uzależnieniem od narkotyków, farmakologicznymi i psychospołecznymi terapiami uzależnień oraz długoterminowymi długoterminowe skutki leków na rozwój, funkcję i strukturę mózgu i innych układów narządów. Aby rozwinąć tę pulę potencjalnych uczestników, naukowcy zamierzają przebadać młodzież i dorosłych, którzy mogą kwalifikować się do przyszłych badań naukowych.
Cele:
- Aby zidentyfikować, rekrutować i sprawdzać uczestników protokołów badawczych neuroobrazowania NIDA.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku 13 lat i starsze, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Projekt:
- Kwalifikujący się uczestnicy przejdą dwie rozmowy kwalifikacyjne: rozmowę telefoniczną i rozmowę osobistą. Rozmowa telefoniczna określi, czy kwalifikujesz się do rozmowy osobistej. Nastolatkowie kwalifikujący się do dalszych badań przesiewowych muszą przyjść z rodzicem lub opiekunem na osobiste przesłuchanie.
- Rozmowa osobista może wymagać do pięciu wizyt w centrum klinicznym NIDA. Wizyta osobista będzie obejmować jedną lub wszystkie z następujących procedur: (1) pełne badanie fizykalne i wywiad lekarski; (2) wywiad psychiatryczny; (3) testy psychologiczne; (4) elektrokardiogram; (5) próbki krwi, moczu i włosów; oraz (6) inne małoinwazyjne procedury zgodnie z zaleceniami personelu badawczego.
- Podczas procesu przesiewowego uczestnicy zostaną wyraźnie poproszeni o zgodę na ponowne skontaktowanie się z nimi po 1 roku trwania protokołu przesiewowego. W przypadku osób nieletnich zarówno nastolatek, jak i rodzic/opiekun muszą wyrazić zgodę na przyszły kontakt.
- Zgodnie z tym protokołem nie będzie świadczona żadna opieka kliniczna....
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten protokół opisuje proces przesiewowy stosowany przez Narodowy Instytut ds. Narkomanii (NIDA IRP) w celu oceny, czy potencjalni uczestnicy badania kwalifikują się do wpisania protokołów NIDA/IRP. Poprzez swoje protokoły badań klinicznych, IRP próbuje: wyjaśnić naturę nadużywania narkotyków i uzależnień; określić potencjalne zastosowanie nowych terapii, zarówno farmakologicznych, jak i psychospołecznych; i rozszyfrować długoterminowe skutki nadużywania narkotyków na rozwój, dojrzewanie, funkcję i strukturę mózgu i innych układów narządów. Jako wsparcie pracy IRP, celem naukowym tego protokołu przesiewowego jest ocena kwalifikacji potencjalnych uczestników badań do badań naukowych IRP. Badania przesiewowe będą obejmować testy i procedury medyczne i psychologiczne. Dane zebrane podczas kontroli są unikalnym i cennym źródłem informacji, które pomagają w misji IRP. Dlatego też drugorzędnym celem tego protokołu jest uzyskanie danych charakteryzujących populację osób kontaktujących się z IRP w sprawie udziału w badaniach oraz analiza uzyskanych w ten sposób danych, takich jak rozpowszechnienie i skutki HIV/AIDS, wirusowego zapalenia wątroby i chorób pokrewnych . Populacja objęta badaniem przesiewowym obejmuje dorosłych mężczyzn i kobiety w wieku >= 18 lat. Procedury przesiewowe obejmują standardowe testy medyczne i psychologiczne, a procedury wiążą się z minimalnym ryzykiem. Nie ma bezpośrednich korzyści dla badanych. Za poddanie się badaniu przesiewowemu uczestnicy otrzymują wynagrodzenie.
Większość danych genetycznych zostanie zebrana pod egidą protokołu 10-DA-N457 i porównana z danymi zebranymi w ramach tego badania. Niektóre badania wymagają wykonania genotypowania w ramach badań przesiewowych. Te próbki DNA będą przechowywane, więc jeśli aktywni lub powracający uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przyszłych badań wymagających genotypowania podczas badania przesiewowego, dodatkowe pobieranie krwi nie będzie wymagane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ekran telefonu: Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pytań zadanych na ekranie telefonu lub udzielić na nie odpowiedniej odpowiedzi.
- Ekran telefonu i ekran osobisty: Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
potencjalne tematy badawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe do badań NIDA
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badania przesiewowe do badań NIDA
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999906415
- 06-DA-N415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .