Screeningový protokol pro hodnocení potenciálních výzkumných subjektů
Pozadí:
- Výzkumná pobočka Neuroimagingu Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) má zájem o vytvoření skupiny potenciálních účastníků výzkumu, kteří by mohli být způsobilí pro výzkumné studie o zneužívání drog a závislosti, farmakologické a psychosociální terapie drogové závislosti a dlouhodobé termínové účinky léků na vývoj, funkci a strukturu mozku a dalších orgánových systémů. Aby se rozvinula tato skupina potenciálních účastníků, vědci hodlají prověřit dospívající a dospělé, kteří by mohli být způsobilí pro budoucí výzkumné studie.
Cíle:
- Identifikovat, přijímat a prověřovat účastníky pro výzkumné protokoly NIDA neuroimaging.
Způsobilost:
- Osoby ve věku 13 let a starší, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
Design:
- Způsobilí účastníci podstoupí dva screeningové pohovory: telefonický pohovor a osobní pohovor. Telefonický pohovor určí způsobilost k osobnímu pohovoru. Adolescenti, kteří mají nárok na další screening, musí s sebou na osobní pohovor přivést rodiče nebo opatrovníka.
- Osobní pohovor může vyžadovat až pět návštěv v klinickém centru NIDA. Osobní návštěva bude zahrnovat některý nebo všechny z následujících postupů: (1) úplné fyzické vyšetření a anamnéza; (2) psychiatrický pohovor; (3) psychologické testování; (4) elektrokardiogram; (5) vzorky krve, moči a vlasů; a (6) další minimálně invazivní postupy podle pokynů výzkumného personálu.
- Během procesu screeningu budou účastníci výslovně požádáni o povolení je znovu kontaktovat po 1 roce trvání protokolu screeningu. U nezletilých musí s budoucím kontaktem souhlasit mladistvý i rodič/opatrovník.
- V rámci tohoto protokolu nebude poskytována žádná klinická péče....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol popisuje screeningový proces používaný Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA IRP) k posouzení způsobilosti potenciálních účastníků výzkumu pro vstup do protokolů NIDA/IRP. Prostřednictvím svých protokolů klinického výzkumu se IRP pokouší: objasnit povahu zneužívání drog a závislosti; určit potenciální využití nových terapií, a to jak farmakologických, tak psychosociálních; a dešifrovat dlouhodobé účinky návykových látek na vývoj, zrání, funkci a strukturu mozku a dalších orgánových systémů. Na podporu práce IRP je vědeckým cílem tohoto screeningového protokolu posoudit způsobilost potenciálních účastníků výzkumu pro výzkumné studie IRP. Screening bude zahrnovat lékařské a psychologické testy a postupy. Údaje shromážděné během screeningu jsou jedinečným a cenným zdrojem informací, které napomáhají poslání IRP. Sekundárním cílem tohoto protokolu je proto získat údaje, které charakterizují populaci subjektů kontaktujících IRP ohledně účasti na výzkumu, a analyzovat takto získaná data, jako jsou údaje o prevalenci a důsledcích HIV/AIDS, virové hepatitidy a souvisejících onemocnění. . Screeningová populace zahrnuje dospělé muže a ženy ve věku >= 18 let. Screeningové postupy zahrnují standardní lékařské a psychologické testy a postupy představují minimální riziko. Subjekty nemají přímý prospěch. Účastníci jsou placeni za absolvování screeningového procesu.
Většina genetických dat bude shromážděna pod záštitou protokolu 10-DA-N457 a bude porovnána s daty shromážděnými v rámci této studie. Některé studie vyžadují provedení genotypizace jako součást screeningu. Tyto vzorky DNA budou uloženy, takže pokud budou aktivní nebo vracející se účastníci screenováni pro budoucí studie vyžadující genotypizaci během screeningu, nebude vyžadován další odběr krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Obrazovka telefonu: Subjekty, které nejsou schopny porozumět otázkám kladeným na obrazovce telefonu nebo na ně adekvátně odpovědět.
- Obrazovka telefonu a osobní obrazovka: Subjekty nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
potenciální výzkumné subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening pro studie NIDA
Časové okno: základní linie
|
Screening pro studie NIDA
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999906415
- 06-DA-N415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .