潜在研究对象评估的筛选方案
背景：
- 国家药物滥用研究所 (NIDA) 的神经影像学研究分部有兴趣开发一批潜在的研究参与者，他们可能有资格进行药物滥用和成瘾、药物成瘾的药理学和社会心理治疗以及长期的研究。药物对大脑和其他器官系统的发育、功能和结构的长期影响。 为了开发这个潜在参与者库，研究人员打算筛选可能有资格参加未来研究的青少年和成年人。
目标：
- 为 NIDA 神经影像学研究方案确定、招募和筛选参与者。
合格：
- 能够提供知情同意的 13 岁及以上的个人。
设计：
- 符合条件的参与者将接受两次筛选面试：电话面试和面对面面试。 电话面试将决定面对面面试的资格。 有资格接受进一步筛查的青少年必须带父母或监护人参加面谈。
- 面对面访谈最多可能需要访问 NIDA 临床中心五次。 亲自访问将涉及以下任何或所有程序：（1）全面体检和病史； (2) 精神科面谈； （三）心理测试； (4)心电图； （五）血液、尿液、毛发样本； (6) 研究人员指导的其他微创手术。
- 在筛选过程中，将明确要求参与者允许在筛选协议的 1 年期限后重新联系他们。 对于未成年人，青少年和父母/监护人都必须同意未来的联系。
- 根据该协议，将不提供任何临床护理....
研究概览
地位
条件
详细说明
该协议描述了国家药物滥用研究所 (NIDA IRP) 用于评估潜在研究参与者是否有资格进入 NIDA/IRP 协议的筛选过程。 通过其临床研究方案，IRP 试图： 阐明药物滥用和成瘾的性质；确定新疗法的潜在用途，包括药理学和心理社会学；并破译滥用药物对大脑和其他器官系统的发育、成熟、功能和结构的长期影响。 为了支持 IRP 的工作，该筛选协议的科学目标是评估潜在研究参与者是否有资格参加 IRP 的研究。 筛选将包括医学和心理测试和程序。 筛选期间收集的数据是有助于 IRP 使命的独特且有价值的信息来源。 因此，该协议的第二个目标是获取表征与 IRP 联系的受试者群体的研究参与数据，并分析如此获得的数据，例如关于 HIV/AIDS、病毒性肝炎和相关疾病的流行和后果的数据. 筛查人群包括年龄 >= 18 岁的成年男性和女性。筛查程序包括标准的医学和心理测试，并且程序风险极小。 对受试者没有直接的好处。 参与者因接受筛选过程而获得报酬。
大多数遗传学数据将在协议 10-DA-N457 的支持下收集，并将与根据本研究收集的数据进行比较。 一些研究要求将基因分型作为筛选的一部分。 这些 DNA 样本将被存储，以便如果对活跃或返回的参与者进行筛选以进行未来需要在筛选期间进行基因分型的研究，则不需要额外抽血。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性。
排除标准：
- 电话屏幕：无法理解或充分回答电话屏幕中提出的问题的受试者。
- 电话屏幕和面对面屏幕：受试者无法提供知情同意。
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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1个
潜在的研究对象
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选 NIDA 研究
大体时间：基线
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筛选 NIDA 研究
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Leggio, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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