- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01036971
Screeningprotokoll för utvärdering av potentiella forskningsämnen
Bakgrund:
- Neuroimaging Research Branch vid National Institute on Drug Abuse (NIDA) är intresserade av att utveckla en pool av potentiella forskningsdeltagare som kan vara berättigade till forskningsstudier om drogmissbruk och drogberoende, farmakologiska och psykosociala terapier för substansberoende, och lång- termeffekter av läkemedel på utveckling, funktion och struktur hos hjärnan och andra organsystem. För att utveckla denna pool av potentiella deltagare, avser forskarna att screena ungdomar och vuxna som kan vara berättigade till framtida forskningsstudier.
Mål:
- Att identifiera, rekrytera och screena deltagare för NIDA neuroimaging forskningsprotokoll.
Behörighet:
- Personer 13 år och äldre som kan lämna informerat samtycke.
Design:
- Berättigade deltagare kommer att genomgå två screeningintervjuer: en telefonintervju och en personlig intervju. Telefonintervjun kommer att avgöra om du är behörig för den personliga intervjun. Ungdomar som är berättigade till ytterligare screening måste ta med sig en förälder eller vårdnadshavare till den personliga intervjun.
- Den personliga intervjun kan kräva upp till fem besök på NIDAs kliniska centrum. Det personliga besöket kommer att involvera någon eller alla av följande procedurer: (1) fullständig fysisk undersökning och medicinsk historia; (2) psykiatrisk intervju; (3) psykologisk testning; (4) elektrokardiogram; (5) prover av blod, urin och hår; och (6) andra minimalt invasiva procedurer enligt instruktioner från forskarpersonalen.
- Under screeningprocessen kommer deltagarna uttryckligen att uppmanas om tillåtelse att återkontakta dem efter 1-årsperioden för screeningprotokollet. För minderåriga måste både ungdomen och förälder/vårdnadshavare samtycka till framtida umgänge.
- Ingen klinisk vård kommer att tillhandahållas enligt detta protokoll....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll beskriver screeningprocessen som används av National Institute on Drug Abuse (NIDA IRP) för att bedöma potentiella forskningsdeltagares behörighet att ange protokoll för NIDA/IRP. Genom sina kliniska forskningsprotokoll försöker IRP: belysa karaktären av drogmissbruk och missbruk; fastställa den potentiella användningen av nya terapier, både farmakologiska och psykosociala; och dechiffrera de långsiktiga effekterna av missbruk av droger på utveckling, mognad, funktion och struktur hos hjärnan och andra organsystem. Till stöd för IRP:s arbete är det vetenskapliga målet med detta screeningprotokoll att bedöma potentiella forskningsdeltagares behörighet för IRP:s forskningsstudier. Screening kommer att omfatta medicinska och psykologiska tester och procedurer. Data som samlas in under screeningen är en unik och värdefull informationskälla som hjälper till i IRP:s uppdrag. Därför är ett sekundärt mål med detta protokoll att erhålla data som kännetecknar populationen av försökspersoner som kontaktar IRP angående forskningsdeltagande och att analysera data som erhållits på detta sätt, till exempel om prevalensen och konsekvenserna av HIV/AIDS, viral hepatit och relaterade sjukdomar . Den screenade populationen inkluderar manliga och kvinnliga vuxna i åldern >= 18. Screeningprocedurer inkluderar vanliga medicinska och psykologiska tester och procedurer är minimala risker. Det finns ingen direkt nytta för ämnen. Deltagarna får betalt för att de genomgår screeningprocessen.
De flesta genetiska data kommer att samlas in under beskydd av protokoll 10-DA-N457 och kommer att jämföras med data som samlas in under denna studie. Vissa studier kräver att genotypning görs som en del av screening. Dessa DNA-prover kommer att lagras så att om aktiva eller återkommande deltagare screenas för framtida studier som kräver genotypning under screening kommer en extra blodtagning inte att krävas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Hanar och kvinnor 18 år eller äldre.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Telefonskärm: Ämnen som inte kan förstå eller svara på frågor som ställs på telefonskärmen.
- Telefonskärm och personlig skärm: Ämnen kan inte ge informerat samtycke.
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
potentiella forskningsämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening för NIDA-studier
Tidsram: baslinje
|
Screening för NIDA-studier
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999906415
- 06-DA-N415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .