- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01036971
Screeningsprotokol til evaluering af potentielle forskningsemner
Baggrund:
- Neuroimaging Research Branch of the National Institute on Drug Abuse (NIDA) er interesseret i at udvikle en pulje af potentielle forskningsdeltagere, som kan være berettiget til forskningsstudier om stofmisbrug og afhængighed, farmakologiske og psykosociale terapier til stofmisbrug og lang- sigt virkninger af lægemidler på udvikling, funktion og struktur af hjernen og andre organsystemer. For at udvikle denne pulje af potentielle deltagere har forskerne til hensigt at screene teenagere og voksne, som kan være kvalificerede til fremtidige forskningsstudier.
Mål:
- At identificere, rekruttere og screene deltagere til NIDA neuroimaging forskningsprotokoller.
Berettigelse:
- Personer på 13 år og ældre, der er i stand til at give informeret samtykke.
Design:
- Kvalificerede deltagere vil gennemgå to screeningsinterviews: et telefoninterview og et personligt interview. Telefoninterviewet vil afgøre egnetheden til det personlige interview. Unge, der er berettiget til yderligere screening, skal tage en forælder eller værge med til den personlige samtale.
- Den personlige samtale kan kræve op til fem besøg på NIDAs kliniske center. Det personlige besøg vil involvere en eller flere af følgende procedurer: (1) fuld fysisk undersøgelse og sygehistorie; (2) psykiatrisk samtale; (3) psykologisk testning; (4) elektrokardiogram; (5) prøver af blod, urin og hår; og (6) andre minimalt invasive procedurer som anvist af forskningspersonalet.
- Under screeningsprocessen vil deltagerne udtrykkeligt blive bedt om tilladelse til at kontakte dem igen efter screeningsprotokollens 1-årige varighed. For mindreårige skal både den unge og forældre/værge acceptere fremtidig samvær.
- Ingen klinisk behandling vil blive ydet under denne protokol....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol beskriver den screeningproces, der bruges af National Institute on Drug Abuse (NIDA IRP) til at vurdere potentielle forskningsdeltageres berettigelse til at indgå i protokoller for NIDA/IRP. Gennem sine kliniske forskningsprotokoller forsøger IRP at: belyse arten af stofmisbrug og afhængighed; bestemme den potentielle anvendelse af nye terapier, både farmakologiske og psykosociale; og dechifrere de langsigtede virkninger af misbrugsstoffer på udvikling, modning, funktion og struktur af hjernen og andre organsystemer. Til støtte for IRP's arbejde er det videnskabelige mål med denne screeningsprotokol at vurdere potentielle forskningsdeltageres egnethed til IRP's forskningsundersøgelser. Screeningen vil omfatte medicinske og psykologiske tests og procedurer. De data, der indsamles under screeningen, er en unik og værdifuld informationskilde, der hjælper IRP's mission. Derfor er et sekundært mål med denne protokol at indhente data, der karakteriserer populationen af forsøgspersoner, der kontakter IRP om forskningsdeltagelse, og at analysere de således opnåede data, såsom forekomsten og konsekvenserne af HIV/AIDS, viral hepatitis og relaterede sygdomme. . Den screenede population omfatter mandlige og kvindelige voksne i alderen >= 18. Screeningsprocedurer omfatter standard medicinske og psykologiske tests, og procedurer er minimal risiko. Der er ingen direkte fordel for fagene. Deltagerne betales for at gennemgå screeningsprocessen.
De fleste genetiske data vil blive indsamlet under regi af protokol 10-DA-N457 og vil blive sammenlignet med data indsamlet under denne undersøgelse. Nogle undersøgelser kræver, at genotypebestemmelse udføres som en del af screeningen. Disse DNA-prøver vil blive opbevaret, så hvis aktive eller tilbagevendende deltagere screenes for fremtidige undersøgelser, der kræver genotypebestemmelse under screening, vil en yderligere blodprøvetagning ikke være nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefonnummer: (240) 478-1503
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: NIDA IRP Screening Team
- Telefonnummer: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Kontakt:
- Shannon Pfistner
- Telefonnummer: 800-535-8254
- E-mail: pfistners@nida.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Mænd og kvinder på 18 år eller ældre.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Telefonskærm: Personer, der ikke er i stand til at forstå eller besvare spørgsmål stillet på telefonskærmen.
- Telefonskærm og personlig skærm: Emner kan ikke give informeret samtykke.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
potentielle forskningsemner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screening for NIDA undersøgelser
Tidsramme: baseline
|
Screening for NIDA undersøgelser
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999906415
- 06-DA-N415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .