Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsprotokol til evaluering af potentielle forskningsemner

25. april 2024 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Baggrund:

- Neuroimaging Research Branch of the National Institute on Drug Abuse (NIDA) er interesseret i at udvikle en pulje af potentielle forskningsdeltagere, som kan være berettiget til forskningsstudier om stofmisbrug og afhængighed, farmakologiske og psykosociale terapier til stofmisbrug og lang- sigt virkninger af lægemidler på udvikling, funktion og struktur af hjernen og andre organsystemer. For at udvikle denne pulje af potentielle deltagere har forskerne til hensigt at screene teenagere og voksne, som kan være kvalificerede til fremtidige forskningsstudier.

Mål:

- At identificere, rekruttere og screene deltagere til NIDA neuroimaging forskningsprotokoller.

Berettigelse:

- Personer på 13 år og ældre, der er i stand til at give informeret samtykke.

Design:

  • Kvalificerede deltagere vil gennemgå to screeningsinterviews: et telefoninterview og et personligt interview. Telefoninterviewet vil afgøre egnetheden til det personlige interview. Unge, der er berettiget til yderligere screening, skal tage en forælder eller værge med til den personlige samtale.
  • Den personlige samtale kan kræve op til fem besøg på NIDAs kliniske center. Det personlige besøg vil involvere en eller flere af følgende procedurer: (1) fuld fysisk undersøgelse og sygehistorie; (2) psykiatrisk samtale; (3) psykologisk testning; (4) elektrokardiogram; (5) prøver af blod, urin og hår; og (6) andre minimalt invasive procedurer som anvist af forskningspersonalet.
  • Under screeningsprocessen vil deltagerne udtrykkeligt blive bedt om tilladelse til at kontakte dem igen efter screeningsprotokollens 1-årige varighed. For mindreårige skal både den unge og forældre/værge acceptere fremtidig samvær.
  • Ingen klinisk behandling vil blive ydet under denne protokol....

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver den screeningproces, der bruges af National Institute on Drug Abuse (NIDA IRP) til at vurdere potentielle forskningsdeltageres berettigelse til at indgå i protokoller for NIDA/IRP. Gennem sine kliniske forskningsprotokoller forsøger IRP at: belyse arten af ​​stofmisbrug og afhængighed; bestemme den potentielle anvendelse af nye terapier, både farmakologiske og psykosociale; og dechifrere de langsigtede virkninger af misbrugsstoffer på udvikling, modning, funktion og struktur af hjernen og andre organsystemer. Til støtte for IRP's arbejde er det videnskabelige mål med denne screeningsprotokol at vurdere potentielle forskningsdeltageres egnethed til IRP's forskningsundersøgelser. Screeningen vil omfatte medicinske og psykologiske tests og procedurer. De data, der indsamles under screeningen, er en unik og værdifuld informationskilde, der hjælper IRP's mission. Derfor er et sekundært mål med denne protokol at indhente data, der karakteriserer populationen af ​​forsøgspersoner, der kontakter IRP om forskningsdeltagelse, og at analysere de således opnåede data, såsom forekomsten og konsekvenserne af HIV/AIDS, viral hepatitis og relaterede sygdomme. . Den screenede population omfatter mandlige og kvindelige voksne i alderen >= 18. Screeningsprocedurer omfatter standard medicinske og psykologiske tests, og procedurer er minimal risiko. Der er ingen direkte fordel for fagene. Deltagerne betales for at gennemgå screeningsprocessen.

De fleste genetiske data vil blive indsamlet under regi af protokol 10-DA-N457 og vil blive sammenlignet med data indsamlet under denne undersøgelse. Nogle undersøgelser kræver, at genotypebestemmelse udføres som en del af screeningen. Disse DNA-prøver vil blive opbevaret, så hvis aktive eller tilbagevendende deltagere screenes for fremtidige undersøgelser, der kræver genotypebestemmelse under screening, vil en yderligere blodprøvetagning ikke være nødvendig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Screeningsprotokol for alle NIDA kliniske undersøgelser

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Mænd og kvinder på 18 år eller ældre.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Telefonskærm: Personer, der ikke er i stand til at forstå eller besvare spørgsmål stillet på telefonskærmen.
  2. Telefonskærm og personlig skærm: Emner kan ikke give informeret samtykke.
  3. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
potentielle forskningsemner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening for NIDA undersøgelser
Tidsramme: baseline
Screening for NIDA undersøgelser
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2006

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Anslået)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999906415
  • 06-DA-N415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Ingen plan afbildet i protokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner