Protocolo de selección para la evaluación de posibles sujetos de investigación
Antecedentes:
- La Rama de Investigación de Neuroimagen del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) está interesada en desarrollar un grupo de posibles participantes en la investigación que puedan ser elegibles para estudios de investigación sobre el abuso y la adicción a las drogas, las terapias farmacológicas y psicosociales para la adicción a las sustancias y el largo plazo. Efectos a largo plazo de las drogas en el desarrollo, función y estructura del cerebro y otros sistemas de órganos. Para desarrollar este grupo de participantes potenciales, los investigadores tienen la intención de evaluar a adolescentes y adultos que puedan ser elegibles para futuros estudios de investigación.
Objetivos:
- Identificar, reclutar y evaluar a los participantes para los protocolos de investigación de neuroimagen del NIDA.
Elegibilidad:
- Individuos de 13 años de edad y mayores que pueden dar su consentimiento informado.
Diseño:
- Los participantes elegibles se someterán a dos entrevistas de selección: una entrevista telefónica y una entrevista en persona. La entrevista telefónica determinará la elegibilidad para la entrevista en persona. Los adolescentes que son elegibles para una evaluación adicional deben traer a un padre o tutor con ellos a la entrevista en persona.
- La entrevista en persona puede requerir hasta cinco visitas al centro clínico del NIDA. La visita en persona implicará alguno o todos los siguientes procedimientos: (1) examen físico completo e historial médico; (2) entrevista psiquiátrica; (3) pruebas psicológicas; (4) electrocardiograma; (5) muestras de sangre, orina y cabello; y (6) otros procedimientos mínimamente invasivos según lo indique el personal de investigación.
- Durante el proceso de selección, se pedirá explícitamente permiso a los participantes para volver a contactarlos después del año de duración del protocolo de selección. Para los menores, tanto el adolescente como el padre/tutor deben estar de acuerdo con el contacto futuro.
- No se brindará atención clínica bajo este protocolo....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo describe el proceso de selección utilizado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA IRP) para evaluar la elegibilidad de los posibles participantes de la investigación para ingresar a los protocolos del NIDA/IRP. A través de sus protocolos de investigación clínica, el IRP intenta: dilucidar la naturaleza del abuso y la adicción a las drogas; determinar el uso potencial de nuevas terapias, tanto farmacológicas como psicosociales; y descifrar los efectos a largo plazo de las drogas de abuso en el desarrollo, maduración, función y estructura del cerebro y otros sistemas de órganos. En apoyo del trabajo del IRP, el objetivo científico de este protocolo de selección es evaluar la elegibilidad de los posibles participantes de la investigación para los estudios de investigación del IRP. La evaluación incluirá pruebas y procedimientos médicos y psicológicos. Los datos recopilados durante la selección son una fuente de información única y valiosa que ayuda en la misión del IRP. Por lo tanto, un objetivo secundario de este protocolo es obtener datos que caractericen a la población de sujetos que se comunican con el IRP sobre la participación en investigaciones y analizar los datos así obtenidos, como la prevalencia y las consecuencias del VIH/SIDA, la hepatitis viral y enfermedades relacionadas. . La población examinada incluye adultos masculinos y femeninos mayores de 18 años. Los procedimientos de detección incluyen pruebas médicas y psicológicas estándar y los procedimientos son de riesgo mínimo. No hay beneficio directo para los sujetos. A los participantes se les paga por someterse al proceso de selección.
La mayoría de los datos genéticos se recopilarán bajo los auspicios del protocolo 10-DA-N457 y se compararán con los datos recopilados en este estudio. Algunos estudios requieren que se haga un genotipado como parte de la evaluación. Esas muestras de ADN se almacenarán de modo que si los participantes activos o que regresan son evaluados para futuros estudios que requieran genotipado durante la evaluación, no se requerirá una extracción de sangre adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pantalla del teléfono: Sujetos que no pueden comprender o responder adecuadamente a las preguntas planteadas en la pantalla del teléfono.
- Pantalla de teléfono y pantalla en persona: Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
posibles sujetos de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de estudios NIDA
Periodo de tiempo: base
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Detección de estudios NIDA
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999906415
- 06-DA-N415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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