Screeningsprotocol voor de evaluatie van potentiële proefpersonen
Achtergrond:
- De Neuroimaging Research Branch van het National Institute on Drug Abuse (NIDA) is geïnteresseerd in het ontwikkelen van een pool van potentiële onderzoeksdeelnemers die mogelijk in aanmerking komen voor onderzoek naar drugsmisbruik en -verslaving, farmacologische en psychosociale therapieën voor verslaving aan middelen, en de lange- termijneffecten van medicijnen op de ontwikkeling, functie en structuur van de hersenen en andere orgaansystemen. Om deze pool van potentiële deelnemers te ontwikkelen, zijn onderzoekers van plan adolescenten en volwassenen te screenen die mogelijk in aanmerking komen voor toekomstige onderzoeksstudies.
Doelstellingen:
- Deelnemers identificeren, werven en screenen voor NIDA-onderzoeksprotocollen voor neuroimaging.
Geschiktheid:
- Personen van 13 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Ontwerp:
- In aanmerking komende deelnemers ondergaan twee screeningsinterviews: een telefonisch interview en een persoonlijk interview. Het telefonisch interview bepaalt of u in aanmerking komt voor het persoonlijke interview. Adolescenten die in aanmerking komen voor verdere screening moeten een ouder of voogd meenemen naar het persoonlijke interview.
- Het persoonlijke interview kan tot vijf bezoeken aan het NIDA-klinische centrum vereisen. Het persoonlijke bezoek omvat een of meer van de volgende procedures: (1) volledig lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis; (2) psychiatrisch interview; (3) psychologische testen; (4) elektrocardiogram; (5) monsters van bloed, urine en haar; en (6) andere minimaal invasieve procedures zoals voorgeschreven door het onderzoekspersoneel.
- Tijdens het screeningproces wordt deelnemers expliciet om toestemming gevraagd om na de 1-jarige duur van het screeningsprotocol opnieuw contact met hen op te nemen. Voor minderjarigen geldt dat zowel de jongere als de ouder/voogd akkoord moeten gaan met toekomstig contact.
- Onder dit protocol wordt geen klinische zorg verleend....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol beschrijft het screeningproces dat wordt gebruikt door het National Institute on Drug Abuse (NIDA IRP) om te beoordelen of potentiële onderzoeksdeelnemers in aanmerking komen voor deelname aan protocollen van de NIDA/IRP. Door middel van zijn protocollen voor klinisch onderzoek probeert het IRP: de aard van drugsmisbruik en -verslaving op te helderen; het potentiële gebruik van nieuwe therapieën bepalen, zowel farmacologisch als psychosociaal; en ontcijfer de langetermijneffecten van misbruik van drugs op de ontwikkeling, rijping, functie en structuur van de hersenen en andere orgaansystemen. Ter ondersteuning van het werk van het IRP is het wetenschappelijke doel van dit screeningsprotocol om te beoordelen of potentiële onderzoeksdeelnemers in aanmerking komen voor de onderzoeksstudies van het IRP. De screening omvat medische en psychologische tests en procedures. De gegevens die tijdens de screening worden verzameld, vormen een unieke en waardevolle informatiebron die helpt bij de missie van het IRP. Daarom is een secundair doel van dit protocol het verkrijgen van gegevens die kenmerkend zijn voor de populatie van proefpersonen die contact opnemen met het IRP over deelname aan onderzoek en het analyseren van de aldus verkregen gegevens, zoals die over de prevalentie en gevolgen van hiv/aids, virale hepatitis en aanverwante ziekten. . De gescreende populatie omvat mannelijke en vrouwelijke volwassenen van >= 18 jaar. Screeningprocedures omvatten standaard medische en psychologische tests en procedures zijn minimaal risico. Er is geen direct voordeel voor proefpersonen. Deelnemers worden betaald voor het ondergaan van het screeningproces.
De meeste genetische gegevens zullen worden verzameld onder auspiciën van protocol 10-DA-N457 en zullen worden vergeleken met gegevens die in het kader van dit onderzoek zijn verzameld. Sommige onderzoeken vereisen genotypering als onderdeel van screening. Die DNA-monsters zullen worden opgeslagen, zodat als actieve of terugkerende deelnemers worden gescreend voor toekomstige onderzoeken waarbij tijdens de screening genotypering nodig is, er geen extra bloedafname nodig is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lorenzo Leggio, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 478-1503
- E-mail: lorenzo.leggio@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: NIDA IRP Screening Team
- Telefoonnummer: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Contact:
- Shannon Pfistner
- Telefoonnummer: 800-535-8254
- E-mail: pfistners@nida.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Telefoonscherm: Onderwerpen die vragen in het telefoonscherm niet kunnen begrijpen of adequaat kunnen beantwoorden.
- Telefoonscherm en persoonlijk scherm: proefpersonen kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
potentiële onderzoeksonderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening voor NIDA-onderzoeken
Tijdsspanne: basislijn
|
Screening voor NIDA-onderzoeken
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999906415
- 06-DA-N415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .