- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01036971
Protocole de sélection pour l'évaluation des sujets de recherche potentiels
Arrière plan:
- La branche de recherche en neuroimagerie du National Institute on Drug Abuse (NIDA) souhaite développer un groupe de participants potentiels à la recherche qui pourraient être éligibles pour des études de recherche sur l'abus de drogues et la toxicomanie, les thérapies pharmacologiques et psychosociales pour la toxicomanie, et le long- effets à long terme des médicaments sur le développement, la fonction et la structure du cerveau et d'autres systèmes organiques. Pour développer ce bassin de participants potentiels, les chercheurs ont l'intention de dépister les adolescents et les adultes qui pourraient être admissibles à de futures études de recherche.
Objectifs:
- Identifier, recruter et sélectionner des participants pour les protocoles de recherche en neuroimagerie NIDA.
Admissibilité:
- Les personnes âgées de 13 ans et plus qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé.
Concevoir:
- Les participants éligibles subiront deux entretiens de sélection : un entretien téléphonique et un entretien en personne. L'entrevue téléphonique déterminera l'admissibilité à l'entrevue en personne. Les adolescents qui sont éligibles pour un dépistage plus approfondi doivent être accompagnés d'un parent ou d'un tuteur lors de l'entretien en personne.
- L'entretien en personne peut nécessiter jusqu'à cinq visites au centre clinique NIDA. La visite en personne impliquera l'une ou l'ensemble des procédures suivantes : (1) examen physique complet et antécédents médicaux ; (2) entretien psychiatrique; (3) tests psychologiques; (4) électrocardiogramme ; (5) échantillons de sang, d'urine et de cheveux; et (6) d'autres procédures peu invasives selon les directives du personnel de recherche.
- Au cours du processus de sélection, il sera explicitement demandé aux participants l'autorisation de les recontacter après la durée d'un an du protocole de sélection. Pour les mineurs, l'adolescent et le parent/tuteur doivent convenir d'un contact futur.
- Aucun soin clinique ne sera prodigué dans le cadre de ce protocole....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce protocole décrit le processus de sélection utilisé par le National Institute on Drug Abuse (NIDA IRP) pour évaluer l'éligibilité des participants potentiels à la recherche pour entrer dans les protocoles du NIDA/IRP. A travers ses protocoles de recherche clinique, l'IRP tente de : élucider la nature de la toxicomanie et de la toxicomanie ; déterminer l'utilisation potentielle de nouvelles thérapies, à la fois pharmacologiques et psychosociales ; et déchiffrer les effets à long terme des drogues sur le développement, la maturation, la fonction et la structure du cerveau et d'autres systèmes organiques. À l'appui des travaux de l'IRP, l'objectif scientifique de ce protocole de sélection est d'évaluer l'admissibilité des participants potentiels à la recherche pour les études de recherche de l'IRP. Le dépistage comprendra des tests et des procédures médicales et psychologiques. Les données recueillies lors de la présélection sont une source d'information unique et précieuse qui contribue à la mission de l'IRP. Par conséquent, un objectif secondaire de ce protocole est d'obtenir des données qui caractérisent la population de sujets contactant l'IRP au sujet de la participation à la recherche et d'analyser les données ainsi obtenues, telles que celles sur la prévalence et les conséquences du VIH/SIDA, de l'hépatite virale et des maladies apparentées. . La population dépistée comprend des hommes et des femmes adultes âgés de plus de 18 ans. Les procédures de dépistage comprennent des tests médicaux et psychologiques standard et les procédures présentent un risque minimal. Il n'y a pas de bénéfice direct pour les sujets. Les participants sont payés pour subir le processus de sélection.
La plupart des données génétiques seront recueillies sous l'égide du protocole 10-DA-N457 et seront comparées aux données recueillies dans le cadre de cette étude. Certaines études exigent que le génotypage soit effectué dans le cadre du dépistage. Ces échantillons d'ADN seront stockés de sorte que si les participants actifs ou de retour sont sélectionnés pour de futures études nécessitant un génotypage lors du dépistage, une prise de sang supplémentaire ne sera pas nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Écran du téléphone : sujets incapables de comprendre ou de répondre correctement aux questions posées sur l'écran du téléphone.
- Écran téléphonique et écran en personne : sujets incapables de fournir un consentement éclairé.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
sujets de recherche potentiels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage pour les études NIDA
Délai: ligne de base
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Dépistage pour les études NIDA
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999906415
- 06-DA-N415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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