- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01036971
Screeningprotokoll for evaluering av potensielle forskningsemner
Bakgrunn:
- Neuroimaging Research Branch ved National Institute on Drug Abuse (NIDA) er interessert i å utvikle en pool av potensielle forskningsdeltakere som kan være kvalifisert for forskningsstudier om narkotikamisbruk og avhengighet, farmakologiske og psykososiale terapier for rusmiddelavhengighet, og lang- termeffekter av legemidler på utvikling, funksjon og struktur av hjernen og andre organsystemer. For å utvikle dette utvalget av potensielle deltakere, har forskere til hensikt å screene ungdom og voksne som kan være kvalifisert for fremtidige forskningsstudier.
Mål:
- Å identifisere, rekruttere og screene deltakere for NIDA-nevroimaging-forskningsprotokoller.
Kvalifisering:
- Personer 13 år og eldre som er i stand til å gi informert samtykke.
Design:
- Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå to screeningintervjuer: et telefonintervju og et personlig intervju. Telefonintervjuet vil avgjøre om du er kvalifisert for det personlige intervjuet. Ungdom som er kvalifisert for videre screening må ha med seg en forelder eller foresatt til det personlige intervjuet.
- Personintervjuet kan kreve opptil fem besøk til NIDAs kliniske senter. Det personlige besøket vil involvere noen eller alle av følgende prosedyrer: (1) full fysisk undersøkelse og medisinsk historie; (2) psykiatrisk intervju; (3) psykologisk testing; (4) elektrokardiogram; (5) prøver av blod, urin og hår; og (6) andre minimalt invasive prosedyrer som anvist av forskningspersonalet.
- Under screeningsprosessen vil deltakerne bli eksplisitt bedt om tillatelse til å kontakte dem på nytt etter 1-års varighet av screeningsprotokollen. For mindreårige må både ungdom og forelder/foresatte samtykke i fremtidig samvær.
- Ingen klinisk behandling vil bli gitt under denne protokollen....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen beskriver screeningsprosessen som brukes av National Institute on Drug Abuse (NIDA IRP) for å vurdere potensielle forskningsdeltakeres kvalifikasjoner for å gå inn i protokoller for NIDA/IRP. Gjennom sine kliniske forskningsprotokoller forsøker IRP å: belyse naturen av narkotikamisbruk og avhengighet; bestemme potensiell bruk av nye terapier, både farmakologiske og psykososiale; og tyde de langsiktige effektene av narkotikamisbruk på utviklingen, modningen, funksjonen og strukturen til hjernen og andre organsystemer. Til støtte for IRPs arbeid er det vitenskapelige målet med denne screeningsprotokollen å vurdere potensielle forskningsdeltakeres kvalifikasjoner for IRPs forskningsstudier. Screening vil omfatte medisinske og psykologiske tester og prosedyrer. Dataene som samles inn under screeningen er en unik og verdifull informasjonskilde som hjelper IRPs oppdrag. Derfor er et sekundært mål med denne protokollen å skaffe data som karakteriserer populasjonen av forsøkspersoner som kontakter IRP om forskningsdeltakelse og å analysere data som er oppnådd på denne måten, for eksempel om utbredelsen og konsekvensene av HIV/AIDS, viral hepatitt og relaterte sykdommer . Populasjonen som screenes inkluderer menn og kvinnelige voksne >= 18 år. Screeningsprosedyrer inkluderer standard medisinske og psykologiske tester og prosedyrer er minimal risiko. Det er ingen direkte fordel for fagene. Deltakerne betales for å gjennomgå screeningsprosessen.
De fleste genetikkdata vil bli samlet inn under regi av protokoll 10-DA-N457 og vil bli sammenlignet med data samlet inn under denne studien. Noen studier krever at genotyping gjøres som en del av screening. Disse DNA-prøvene vil bli lagret slik at hvis aktive eller returnerende deltakere blir screenet for fremtidige studier som krever genotyping under screening, vil en ekstra blodprøve ikke være nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Telefonskjerm: Personer som ikke er i stand til å forstå eller svare tilstrekkelig på spørsmål som stilles på telefonskjermen.
- Telefonskjerm og personlig skjerm: Forsøkspersoner kan ikke gi informert samtykke.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
potensielle forskningsemner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for NIDA-studier
Tidsramme: grunnlinje
|
Screening for NIDA-studier
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999906415
- 06-DA-N415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .