Seulontapöytäkirja potentiaalisten tutkimusaiheiden arvioimiseksi
Tausta:
- National Institute on Drug Abuse (NIDA) Neuroimaging Research Branch on kiinnostunut kehittämään potentiaalisten tutkimushenkilöiden joukkoa, jotka voivat olla oikeutettuja tutkimuksiin huumeiden väärinkäytöstä ja riippuvuudesta, päihderiippuvuuden farmakologisista ja psykososiaalisista hoitomuodoista sekä pitkäaikaisista tutkimuksista. lääkkeiden vaikutukset aivojen ja muiden elinjärjestelmien kehitykseen, toimintaan ja rakenteeseen. Tämän potentiaalisten osallistujien joukon kehittämiseksi tutkijat aikovat seuloa nuoria ja aikuisia, jotka saattavat olla kelvollisia tuleviin tutkimustutkimuksiin.
Tavoitteet:
- Tunnistaa, värvätä ja seuloa osallistujia NIDA:n neuroimaging-tutkimusprotokollia varten.
Kelpoisuus:
- Vähintään 13-vuotiaat henkilöt, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Design:
- Hakukelpoiset osallistujat käyvät läpi kaksi seulontahaastattelua: puhelinhaastattelun ja henkilökohtaisen haastattelun. Puhelinhaastattelussa selvitetään kelpoisuus henkilökohtaiseen haastatteluun. Jatkoseulontaan oikeutettujen nuorten tulee tuoda vanhempana tai huoltajansa mukaan henkilökohtaiseen haastatteluun.
- Henkilökohtainen haastattelu voi vaatia jopa viisi käyntiä NIDA:n kliinisessä keskuksessa. Henkilökohtainen vierailu sisältää jonkin tai kaikki seuraavista toimenpiteistä: (1) täydellinen fyysinen tarkastus ja sairaushistoria; (2) psykiatrinen haastattelu; (3) psykologinen testaus; (4) elektrokardiogrammi; (5) veri-, virtsa- ja hiusnäytteet; ja (6) muut vähän invasiiviset toimenpiteet tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti.
- Seulontaprosessin aikana osallistujilta pyydetään nimenomaisesti lupa ottaa heihin yhteyttä uudelleen seulontaprotokollan vuoden keston jälkeen. Alaikäisten osalta sekä teini-ikäisen että vanhemman/huoltajan on suostuttava tulevaan yhteydenpitoon.
- Tämän protokollan mukaisesti ei tarjota kliinistä hoitoa....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kuvaa seulontaprosessia, jota National Institute on Drug Abuse (NIDA IRP) käyttää arvioidakseen mahdollisten tutkimushenkilöiden kelpoisuutta osallistua NIDA/IRP:n protokolliin. Kliinisen tutkimusprotokollansa avulla IRP yrittää: selvittää huumeiden väärinkäytön ja riippuvuuden luonnetta; määrittää uusien, sekä farmakologisten että psykososiaalisten hoitojen mahdollinen käyttö; ja selvittää väärinkäytön huumeiden pitkän aikavälin vaikutukset aivojen ja muiden elinjärjestelmien kehitykseen, kypsymiseen, toimintaan ja rakenteeseen. IRP:n työn tueksi tämän seulontaprotokollan tieteellisenä tavoitteena on arvioida mahdollisten tutkijoiden kelpoisuutta IRP:n tutkimustutkimuksiin. Seulonta sisältää lääketieteellisiä ja psykologisia testejä ja toimenpiteitä. Seulonnan aikana kerätyt tiedot ovat ainutlaatuinen ja arvokas tietolähde, joka auttaa IRP:n tehtävää. Tästä syystä tämän protokollan toissijainen tavoite on saada tietoja, jotka kuvaavat IRP:hen ottaneiden tutkimushenkilöiden populaatiota tutkimukseen osallistumisesta, ja analysoida näin saatuja tietoja, kuten HIV:n/aidsin, virushepatiitin ja niihin liittyvien sairauksien esiintyvyyttä ja seurauksia. . Seulottava väestö sisältää miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Seulontatoimenpiteet sisältävät tavallisia lääketieteellisiä ja psykologisia testejä, ja toimenpiteet ovat minimaalisia. Siitä ei ole suoraa hyötyä aiheille. Osallistujille maksetaan seulontaprosessista.
Suurin osa geneettisistä tiedoista kerätään protokollan 10-DA-N457 puitteissa ja niitä verrataan tämän tutkimuksen aikana kerättyihin tietoihin. Jotkut tutkimukset vaativat genotyypin määrittämistä osana seulontaa. Nämä DNA-näytteet säilytetään niin, että jos aktiiviset tai palaavat osallistujat seulotaan tulevien genotyypitystä vaativien tutkimusten varalta seulonnan aikana, ylimääräistä verenottoa ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Leggio, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 478-1503
- Sähköposti: lorenzo.leggio@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: NIDA IRP Screening Team
- Puhelinnumero: (800) 535-8254
- Sähköposti: researchstudies@nida.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Pfistner
- Puhelinnumero: 800-535-8254
- Sähköposti: pfistners@nida.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
POISTAMISKRITEERIT:
- Puhelimen näyttö: Kohteet, jotka eivät pysty ymmärtämään puhelimen näytöllä esitettyjä kysymyksiä tai vastaamaan niihin riittävästi.
- Puhelimen näyttö ja henkilökohtainen näyttö: Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
mahdollisia tutkimuskohteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIDA-tutkimusten seulonta
Aikaikkuna: perusviiva
|
NIDA-tutkimusten seulonta
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999906415
- 06-DA-N415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .