以前にTwinrix Adultのワクチン接種を受けた健康な成人における長期持続性研究
健康な成人が3回の投与スケジュールに従ってTwinrix成人でワクチン接種された主要研究HAB-032（208127/022）の16年から20年後の長期抗体持続性と免疫記憶を評価するためのオープン単一センター研究。
この研究では、一次研究 HAB-032 (208127/022) で Twinrix Adult のワクチン接種を受けた健康な成人の HAV (A 型肝炎ウイルス) 抗原および HBs (B 型肝炎表面) 抗原に対する免疫応答の持続性を評価します。 被験者は、抗体の持続性を評価するために、一次ワクチン接種から16、17、18、19、および20年後に採血に招待されます。 低循環抗体が検出された被験者については、A型およびB型肝炎抗原に対する免疫記憶の存在が、次回の予定された訪問時に適切なワクチン（Havrixおよび/またはEngerix-B）のチャレンジ用量を投与することによって調査されます。
この研究の間、新しい被験者は募集されません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての被験者は、各長期フォローアップ訪問への参加時に次の基準を満たさなければなりません。
- 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
- 1次試験208127/022で完全な1次ワクチン接種コースを受けた男性または女性。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
すべての被験者は、チャレンジ投与フェーズに入る際に次の基準を満たさなければなりません。
- -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者。
- 1次試験208127/022で完全な1次ワクチン接種コースを受けた男性または女性。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 208127/022 試験の LTFU フェーズに参加し、最後の利用可能なフォローアップ時点で抗体濃度がカットオフを下回っていた被験者。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
- 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- チャレンジ用量の投与後2ヶ月間は適切な避妊を継続することに同意した.
除外基準:
以下の基準は、長期フォローアップ訪問のそれぞれに入る前に確認する必要があります。 除外基準が適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません。
- -採血前の30日以内の治験薬または未登録製品の使用。
- -A型肝炎、B型肝炎、またはA型肝炎とB型肝炎の混合ワクチンの投与は、主要な研究208127/022以降、研究手順外で行われます。
- -一次研究208127/022以降のA型肝炎またはB型肝炎の感染歴。
- -A型肝炎またはB型肝炎免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 採血前の3か月以内。
チャレンジ用量を投与する前に、以下の基準を確認する必要があります。 該当する場合、被験者はチャレンジ用量フェーズに含めてはなりません。
- -研究開始前の30日以内の研究中または未登録の製品の使用または研究中の計画された使用。
- -最後のLTFU訪問とチャレンジ用量訪問の間のA型肝炎、B型肝炎、またはA型とB型肝炎の混合ワクチンの投与。
- -最後のLTFU訪問とチャレンジ用量訪問の間のA型肝炎またはB型肝炎感染の病歴。
- ワクチン投与後のアナフィラキシー反応の既往。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツインリックスグループ
一次試験でTwinrix（ロットA、B、またはC）を2回投与された被験者。 一次研究中にロット間の一貫性が評価されたため、最初の長期フォローアップ NCT00289718 およびこの長期フォローアップ中のデータ分析のために、3 つのグループ (ロット A、B、または C) が Twinrix グループにプールされました。 . この研究では、各時点での血清学的結果に基づいて、Havrix または Engerix-B ワクチンのチャレンジ用量を投与できます。 |
16、17、18、19、20 年目、チャレンジ用量の投与時、およびチャレンジ用量の投与後 14 日と 1 か月の時点での採血 (チャレンジ用量が必要な場合)。
Engerix-B は、B 型肝炎に対して血清保護されていない被験者に投与されます。
Havrix は、抗 HAV 抗体の血清陰性である被験者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 A 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HAV) および抗 B 型肝炎表面抗原 (抗 HBs) 抗体に血清陽性で、抗 HBs 抗体濃度 >= 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL)
時間枠：16歳、17歳、18歳、19歳、20歳。
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抗 HAV 抗体の血清陽性は、抗体濃度が 15 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上であると定義されます。
抗 HBs 抗体の血清陽性は、抗体濃度 >= 6.2 mIU/mL として定義されます。
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16歳、17歳、18歳、19歳、20歳。
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抗HAVおよび抗HBの幾何平均濃度（GMC）
時間枠：16歳、17歳、18歳、19歳、20歳。
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濃度は、mIU/mL で GMC として表されました。
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16歳、17歳、18歳、19歳、20歳。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Engerix-B のチャレンジ投与後の抗 HBs 濃度
時間枠：Engerix-Bのチャレンジ投与前、14日後、1ヶ月後（30日）。
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濃度はmIU/mLで示した。 16 年の時点で Engerix-B のチャレンジ用量の対象となった被験者は 1 人だけでした。 したがって、この主題の値は、分散の尺度なしで与えられます。 |
Engerix-Bのチャレンジ投与前、14日後、1ヶ月後（30日）。
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Havrix のチャレンジ投与後の抗 HAV 濃度
時間枠：Havrix のチャレンジ投与前、14 日後、1 か月 (30 日後)。
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濃度はmIU/mLで示した。
Havrix のチャレンジ用量の対象となった被験者は 2 人のみで、1 人は 18 年目、もう 1 人は 20 年の時点でした。
したがって、これらの主題の値は、分散の尺度なしで与えられます。
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Havrix のチャレンジ投与前、14 日後、1 か月 (30 日後)。
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Engerix-Bのチャレンジ用量に対する既往反応のある被験者の数
時間枠：Engerix-Bのチャレンジ投与から30日後。
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16 歳の時点で、Engerix-B のチャレンジ投与に適格な被験者は 1 人だけでした。 チャレンジ用量に対する抗HBs既往反応は、次のように定義されました。
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Engerix-Bのチャレンジ投与から30日後。
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Havrixのチャレンジ用量に対する既往反応のある被験者の数
時間枠：Havrixのチャレンジ投与から30日後。
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チャレンジ用量に対する抗HAV既往反応は、次のように定義されました。
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Havrixのチャレンジ投与から30日後。
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：Engerix-B および Havrix のチャレンジ投与から 31 日後 (0 日目から 30 日目)。
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16 年目に、1 人の被験者にチャレンジ用量の Engerix-B を投与し、Y18 および Y20 に、2 人の被験者にチャレンジ用量の Havrix を投与しました。 AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。 |
Engerix-B および Havrix のチャレンジ投与から 31 日後 (0 日目から 30 日目)。
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：Engerix-B チャレンジ投与後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間中。
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Engerix-B の 16 年目には、1 人の被験者のみがチャレンジ投与を受けました。 SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、または上記の結果の 1 つ。 |
Engerix-B チャレンジ投与後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間中。
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：Havrix チャレンジ投与後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間中。
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被験者の 1 人は 18 年目に、もう 1 人は 20 年目に、チャレンジ用量の Havrix を投与されました。 評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。 |
Havrix チャレンジ投与後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間中。
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研究参加または同時GSK投薬に関連するSAEを報告している被験者の数
時間枠：20年まで。
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、または上記の結果の 1 つ。
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20年まで。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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臨床研究報告書
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研究プロトコル
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インフォームド コンセント フォーム
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データセット仕様
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統計分析計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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