Estudo de persistência de longo prazo em adultos saudáveis ​​previamente vacinados com Twinrix Adulto

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada em cada uma das visitas de acompanhamento de longo prazo:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Um homem ou mulher que recebeu o esquema completo de vacinação primária no estudo primário 208127/022.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada na fase de dose de desafio:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher que recebeu o esquema completo de vacinação primária no estudo primário 208127/022.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos que participaram da fase LTFU do estudo 208127/022 e para os quais as concentrações de anticorpos estavam abaixo do limite no último ponto de tempo de acompanhamento disponível.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
• praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
• tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
• concordou em continuar a contracepção adequada por dois meses após a administração da dose de desafio.

Critério de exclusão:

Os critérios a seguir devem ser verificados antes da entrada em cada uma das consultas de acompanhamento de longo prazo. Se algum critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da coleta de sangue.
• Administração de vacina contra hepatite A, hepatite B ou vacina combinada de hepatite A e B fora dos procedimentos do estudo, desde o estudo primário 208127/022.
• Histórico de infecção por hepatite A ou hepatite B desde o estudo primário 208127/022.
• Administração de imunoglobulinas para hepatite A ou hepatite B e/ou quaisquer hemoderivados dentro de três meses antes da coleta de sangue.

Os seguintes critérios devem ser verificados antes da administração da dose de desafio. Se aplicável, o sujeito não deve ser incluído na fase de dose de desafio:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do início do estudo ou uso planejado durante o estudo.
• Administração de uma vacina contra hepatite A, hepatite B ou vacina combinada de hepatite A e B entre a última visita de LTFU e a visita de dose de desafio.
• Histórico de infecção por hepatite A ou hepatite B entre a última visita de LTFU e a visita de dose de desafio.
• História de reações anafiláticas após a administração de vacinas.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.