Pitkäaikainen pysyvyystutkimus terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu Twinrix Adultilla
Avoin yhden keskuksen tutkimus pitkäaikaisen vasta-aineiden pysyvyyden ja immuunimuistin arvioimiseksi 16–20 vuotta perustutkimuksen HAB-032 (208127/022) jälkeen, jossa terveitä aikuisia rokotettiin Twinrix Adultilla kolmen annoksen aikataulun mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivasteen pysyvyyttä HAV- (hepatiitti A -virus) -antigeeneille ja HBs (hepatiitti B -pinta) -antigeeneille terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu Twinrix Adultilla ensisijaisessa tutkimuksessa HAB-032 (208127/022). Koehenkilöt kutsutaan verinäytteisiin 16, 17, 18, 19 ja 20 vuotta perusrokotuksen jälkeen vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi. Potilailla, joilla havaitaan vähän kiertäviä vasta-aineita, hepatiitti A- ja B-antigeenejä vastaan vastaavan immuunimuistin esiintyminen tutkitaan antamalla sopivan rokotteen (Havrix ja/tai Engerix-B) altistusannos seuraavalla suunnitellulla käynnillä.
Tämän tutkimuksen aikana ei rekrytoida uusia koehenkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit saapuessaan jokaiselle pitkäaikaiselle seurantakäynnille:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka on saanut täydellisen perusrokotuskurssin perustutkimuksessa 208127/022.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit saapuessaan altistusannosvaiheeseen:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on saanut täydellisen perusrokotuskurssin perustutkimuksessa 208127/022.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat 208127/022-tutkimuksen LTFU-vaiheeseen ja joiden vasta-ainepitoisuudet olivat alle raja-arvon viimeisenä saatavilla olevana seurantaajankohtana.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä kahden kuukauden ajan altistusannoksen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa ennen jokaista pitkäaikaista seurantakäyntiä. Jos jokin poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen verinäytteenottoa.
- Hepatiitti A-, B-hepatiitti- tai hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteen antaminen tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella, perustutkimuksesta 208127/022 lähtien.
- Aiempi hepatiitti A- tai hepatiitti B -infektio perustutkimuksen 208127/022 jälkeen.
- Hepatiitti A- tai hepatiitti B -immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen verinäytteenottoa.
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa ennen altistusannoksen antamista. Jos sellainen koskee, kohdetta ei saa ottaa mukaan altistusannosvaiheeseen:
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Hepatiitti A-, hepatiitti B- tai yhdistelmähepatiitti A- ja B-rokotteen antaminen viimeisen LTFU-käynnin ja altistusannoskäynnin välillä.
- Aiempi hepatiitti A- tai hepatiitti B -infektio viimeisen LTFU-käynnin ja altistusannoskäynnin välillä.
- Rokotteiden antamisen jälkeen esiintyneet anafylaktiset reaktiot.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Twinrix Group
Koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta Twinrixiä (erä A, B tai C) ensisijaisessa tutkimuksessa. Koska erien välinen johdonmukaisuus arvioitiin primääritutkimuksen aikana, kolme ryhmää (erä A, B tai C) yhdistettiin Twinrix-ryhmään data-analyyseja varten ensimmäisen pitkäaikaisen seurannan NCT00289718 ja tämän pitkän aikavälin seurannan aikana. . Havrix- tai Engerix-B-rokotteiden altistusannos voidaan antaa tässä tutkimuksessa kunkin ajankohdan serologisten tulosten perusteella. |
Verinäytteet vuosina 16, 17, 18, 19 ja 20 sekä altistusannoksen antamisen aikaan ja 14 päivää ja kuukausi altistusannoksen annon jälkeen (jos altistusannos tarvitaan).
Engerix-B:tä annetaan potilaille, joilla ei ole serosuojausta hepatiitti B:tä vastaan.
Havrix annetaan potilaille, jotka ovat seronegatiivisia anti-HAV-vasta-aineiden suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (Anti-HAV) ja anti-hepatiitti B -pinta-antigeenille (Anti-HBs) ja joilla on anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet >= 10 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)
Aikaikkuna: Vuosina 16, 17, 18, 19 ja 20.
|
Seropositiivisuus anti-HAV-vasta-aineille määritellään vasta-ainepitoisuuksiksi >= 15 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuus anti-HBs-vasta-aineille määritellään vasta-ainepitoisuuksiksi >= 6,2 mIU/ml.
|
Vuosina 16, 17, 18, 19 ja 20.
|
|
Anti-HAV- ja Anti-HBs-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Vuosina 16, 17, 18, 19 ja 20.
|
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä mIU/ml.
|
Vuosina 16, 17, 18, 19 ja 20.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-pitoisuudet Engerix-B:n haasteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, 14 päivää ja yksi kuukausi (30 päivää) Engerix-B:n altistusannoksen jälkeen.
|
Konsentraatio annettiin mIU/ml. Vain yksi henkilö oli kelvollinen Engerix-B:n altistusannokseen vuoden 16 ajankohtana. Siksi tämän kohteen arvot on annettu ilman dispersion mittaa. |
Ennen, 14 päivää ja yksi kuukausi (30 päivää) Engerix-B:n altistusannoksen jälkeen.
|
|
Anti-HAV-pitoisuudet Havrixin haasteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, 14 päivää ja yksi kuukausi (30 päivää) Havrix-altistusannoksen jälkeen.
|
Konsentraatio annettiin mIU/ml.
Vain 2 koehenkilöä oli kelvollinen Havrix-altistusannokseen, yksi vuonna 18 ja toinen vuoden 20 ajankohdassa.
Siksi näiden kohteiden arvot on annettu ilman dispersion mittaa.
|
Ennen, 14 päivää ja yksi kuukausi (30 päivää) Havrix-altistusannoksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anamnestinen vaste Engerix-B:n haasteannokseen
Aikaikkuna: 30 päivää Engerix-B:n altistusannoksen jälkeen.
|
Vuonna 16 vain yksi henkilö oli kelvollinen altistusannokseen Engerix-B:tä. Anti-HBs:n anamnestinen vaste altistusannokselle määriteltiin seuraavasti:
|
30 päivää Engerix-B:n altistusannoksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anamnestinen vaste Havrixin haasteannokseen
Aikaikkuna: 30 päivää Havrix-altistusannoksen jälkeen.
|
Anti-HAV anamnestinen vaste altistusannokselle määriteltiin seuraavasti:
|
30 päivää Havrix-altistusannoksen jälkeen.
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivää (päivät 0-30) Engerix-B:n ja Havrixin altistusannoksen jälkeen.
|
Vuonna 16 yhdelle koehenkilölle annettiin altistusannos Engerix-B:tä ja Y18:ssa ja Y20:ssa 2 koehenkilölle annettiin altistusannos Havrixia. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. |
31 päivää (päivät 0-30) Engerix-B:n ja Havrixin altistusannoksen jälkeen.
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana Engerix-B-altistusannoksen jälkeen.
|
Vain yksi henkilö sai altistusannoksen Engerix-B:n vuonna 16. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä jokin yllä luetelluista tuloksista. |
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana Engerix-B-altistusannoksen jälkeen.
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana Havrix-altistusannoksen jälkeen.
|
Yksi koehenkilö sai haasteannoksen Havrixia vuonna 18 ja toinen vuonna 20. Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen. |
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana Havrix-altistusannoksen jälkeen.
|
|
Tutkimukseen osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen liittyvien SAE-oireiden ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Vuoteen 20 asti.
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä jokin yllä luetelluista tuloksista.
|
Vuoteen 20 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112266Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112266Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112266Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112266Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112266Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112266Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112266Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .