Studio di persistenza a lungo termine in adulti sani precedentemente vaccinati con Twinrix Adult

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso in ciascuna delle visite di follow-up a lungo termine:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Un maschio o una femmina che ha ricevuto il ciclo completo di vaccinazione primaria nello studio primario 208127/022.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nella fase della dose di sfida:

• Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina che ha ricevuto il ciclo completo di vaccinazione primaria nello studio primario 208127/022.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetti che hanno partecipato alla fase LTFU dello studio 208127/022 e per i quali le concentrazioni anticorpali erano inferiori al cut-off all'ultimo punto temporale di follow-up disponibile.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
• ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
• ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
• ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per due mesi dopo la somministrazione della dose di sfida.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati prima dell'ingresso in ciascuna delle visite di follow-up a lungo termine. Se si applica un criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del prelievo di sangue.
• Somministrazione di un vaccino contro l'epatite A, l'epatite B o un vaccino combinato contro l'epatite A e B al di fuori delle procedure dello studio, a partire dallo studio primario 208127/022.
• Storia di infezione da epatite A o epatite B dallo studio primario 208127/022.
• Somministrazione di immunoglobuline dell'epatite A o dell'epatite B e/o di qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima del prelievo di sangue.

I seguenti criteri devono essere verificati prima della somministrazione della dose di sfida. Se applicabile, il soggetto non deve essere incluso nella fase della dose di sfida:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o uso pianificato durante lo studio.
• Somministrazione di un vaccino contro l'epatite A, l'epatite B o combinato contro l'epatite A e B tra l'ultima visita LTFU e la visita della dose di sfida.
• Storia di infezione da epatite A o epatite B tra l'ultima visita LTFU e la visita della dose di sfida.
• Storia di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di vaccini.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.