이전에 Twinrix Adult로 백신을 접종한 건강한 성인의 장기 지속성 연구
1차 연구 HAB-032(208127/022) 이후 16년에서 20년 사이에 장기 항체 지속성과 면역 기억을 평가하기 위한 공개 단일 센터 연구에서 건강한 성인이 3회 접종 일정에 따라 Twinrix Adult로 예방접종을 받았습니다.
이 연구는 1차 연구인 HAB-032(208127/022)에서 이전에 Twinrix Adult로 백신 접종을 받은 건강한 성인을 대상으로 HAV(A형 간염 바이러스) 항원 및 HBs(B형 간염 표면) 항원에 대한 면역 반응의 지속성을 평가합니다. 1차 접종 후 16년, 17년, 18년, 19년, 20년 후에 피험자를 초대하여 항체 지속성을 평가합니다. 낮은 순환 항체가 검출된 피험자의 경우, 다음 계획된 방문에서 적절한 백신(Havrix 및/또는 Engerix-B)의 시험 투여 용량을 투여하여 A형 간염 및 B형 간염 항원에 대한 면역 기억의 존재를 조사합니다.
이 연구 중에는 새로운 피험자가 모집되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 피험자는 각각의 장기 후속 방문에 들어갈 때 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 1차 연구 208127/022에서 완전한 1차 백신 접종 과정을 받은 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
모든 피험자는 시험 투여 단계에 들어갈 때 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 1차 연구 208127/022에서 완전한 1차 백신 접종 과정을 받은 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 208127/022 연구의 LTFU 단계에 참여하고 항체 농도가 마지막으로 가능한 후속 시점에서 컷오프 미만인 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 챌린지 투여 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 합의했습니다.
제외 기준:
각 장기 추적 방문에 들어가기 전에 다음 기준을 확인해야 합니다. 배제 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 혈액 채취 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 제품 사용.
- 1차 연구 208127/022 이후 연구 절차 외부에서 A형 간염, B형 간염 또는 A형 및 B형 간염 혼합 백신 투여.
- 1차 연구 208127/022 이후 A형 간염 또는 B형 간염 감염 이력.
- 혈액 채취 전 3개월 이내에 A형 간염 또는 B형 간염 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여.
도전 용량을 투여하기 전에 다음 기준을 확인해야 합니다. 적용되는 경우, 피험자는 챌린지 용량 단계에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구 시작 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 30일 이내에 조사용 또는 미등록 제품의 사용.
- 마지막 LTFU 방문과 시험 투여 방문 사이에 A형 간염, B형 간염 또는 A형 및 B형 간염 혼합 백신 투여.
- 마지막 LTFU 방문과 시험 투여 방문 사이에 A형 간염 또는 B형 간염 감염 이력.
- 백신 투여 후 아나필락시스 반응의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트윈릭스 그룹
1차 연구에서 Twinrix(로트 A, B 또는 C)를 2회 투여받은 피험자. 1차 연구 동안 로트 간 일관성이 평가되었기 때문에 첫 번째 장기 후속 조치 NCT00289718 및 이 장기 후속 조치 동안 데이터 분석을 위해 3개 그룹(로트 A, B 또는 C)을 Twinrix 그룹에 통합했습니다. . Havrix 또는 Engerix-B 백신의 공격 투여량은 각 시점에서의 혈청학적 결과를 기반으로 본 연구에서 투여될 수 있습니다. |
16, 17, 18, 19 및 20년차 및 시험 투여량 투여 시점 및 시험 투여량 투여 후 14일 및 1개월(시험 투여량이 필요한 경우)에 혈액 샘플링.
Engerix-B는 B형 간염에 대해 혈청 보호되지 않은 피험자에게 투여됩니다.
Havrix는 항-HAV 항체에 대해 혈청 반응이 음성인 피험자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-A형 간염 바이러스 항체(Anti-HAV) 및 항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 및 항-HB 항체 농도 >= 10 밀리리터당 밀리미터 국제 단위(mIU/mL)에 대해 혈청양성인 대상체의 수
기간: 16, 17, 18, 19, 20학년 때.
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항-HAV 항체에 대한 혈청양성성은 항체 농도 >= 15밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)로 정의됩니다.
항-HBs 항체에 대한 혈청양성성은 항체 농도 >= 6.2 mIU/mL로 정의됩니다.
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16, 17, 18, 19, 20학년 때.
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Anti-HAV 및 Anti-HB 기하 평균 농도(GMC)
기간: 16, 17, 18, 19, 20학년 때.
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농도는 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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16, 17, 18, 19, 20학년 때.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Engerix-B 챌린지 투여 후 항-HBs 농도
기간: 이전, Engerix-B 챌린지 투여 14일 후 1개월(30일) 후.
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농도는 mIU/mL로 표시되었습니다. 16년차 시점에 1명의 피험자만이 Engerix-B의 시험 투여 용량에 적합했습니다. 따라서 이 주제에 대한 값은 분산 측정 없이 제공됩니다. |
이전, Engerix-B 챌린지 투여 14일 후 1개월(30일) 후.
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Havrix 챌린지 투여 후 항-HAV 농도
기간: 이전, Havrix 챌린지 투여 14일 후 1개월(30일) 후.
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농도는 mIU/mL로 표시되었습니다.
단 2명의 피험자만이 Havrix 챌린지 용량에 적격이었는데, 한 명은 18년차에, 다른 한 명은 20년차 시점에 적격이었습니다.
따라서 이러한 주제에 대한 값은 분산 측정 없이 제공됩니다.
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이전, Havrix 챌린지 투여 14일 후 1개월(30일) 후.
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Engerix-B 챌린지 투여량에 대해 기억상실 반응을 보인 피험자의 수
기간: Engerix-B의 시험 투여 후 30일.
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16년차에는 1명의 피험자만이 Engerix-B의 시험 투여 용량에 적합했습니다. 시험 투여량에 대한 항-HB 기억상실 반응은 다음과 같이 정의되었습니다:
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Engerix-B의 시험 투여 후 30일.
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Havrix 챌린지 투여량에 대해 기억상실 반응을 보인 피험자의 수
기간: Havrix 챌린지 투여 후 30일.
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시험 투여량에 대한 항-HAV 기왕 반응은 다음과 같이 정의되었습니다:
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Havrix 챌린지 투여 후 30일.
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: Engerix-B 및 Havrix 챌린지 투여 후 31일(0-30일).
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16년차에 1명의 피험자에게 Engerix-B의 도전 용량을 투여했고 18세 및 20세에 2명의 피험자에게 Havrix의 도전 용량을 투여했습니다. AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. |
Engerix-B 및 Havrix 챌린지 투여 후 31일(0-30일).
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: Engerix-B 시험 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안.
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Engerix-B 16년 차에 단 1명의 피험자만이 시험 투여를 받았습니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중 하나입니다. |
Engerix-B 시험 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안.
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: Havrix 시험 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안.
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한 피험자는 18년차에 Havrix를 챌린지 용량으로, 다른 피험자는 20년차에 투여받았습니다. 평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다. |
Havrix 시험 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안.
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연구 참여 또는 동시 GSK 약물과 관련된 SAE를 보고한 피험자 수
기간: 20학년까지.
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중 하나입니다.
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20학년까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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