Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование стойкости у здоровых взрослых, ранее вакцинированных Twinrix Adult

31 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое одноцентровое исследование для оценки долговременной персистенции антител и иммунной памяти через 16–20 лет после первичного исследования HAB-032 (208127/022), в котором здоровые взрослые были вакцинированы препаратом Твинрикс для взрослых по схеме введения трех доз.

В этом исследовании будет оцениваться персистенция иммунного ответа на антигены HAV (вирус гепатита А) и антигены HBs (поверхностный гепатит В) у здоровых взрослых, ранее вакцинированных препаратом Твинрикс для взрослых в рамках первичного исследования HAB-032 (208127/022). Субъекты будут приглашены для забора крови через 16, 17, 18, 19 и 20 лет после первичной вакцинации для оценки стойкости антител. Для субъектов, у которых обнаружен низкий уровень циркулирующих антител, наличие иммунной памяти против антигенов гепатита А и В будет исследовано путем введения контрольной дозы соответствующей вакцины (Хаврикс и/или Энгерикс-В) при следующем запланированном посещении.

Во время этого исследования не будут набираться новые предметы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все субъекты должны удовлетворять следующим критериям при посещении каждого из долгосрочных контрольных визитов:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Мужчина или женщина, прошедшие полный курс первичной вакцинации в рамках первичного исследования 208127/022.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.

Все субъекты должны удовлетворять следующим критериям при входе в фазу контрольной дозы:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина, прошедшие полный курс первичной вакцинации в рамках первичного исследования 208127/022.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Субъекты, которые участвовали в LTFU-фазе исследования 208127/022 и у которых концентрации антител были ниже порогового значения в последний доступный момент времени последующего наблюдения.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение двух месяцев после введения контрольной дозы.

Критерий исключения:

Следующие критерии должны быть проверены перед началом каждого из долгосрочных контрольных визитов. Если применяется какой-либо критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до забора крови.
  • Введение вакцины против гепатита А, гепатита В или комбинированной вакцины против гепатита А и В вне процедур исследования, начиная с первичного исследования 208127/022.
  • Инфекция гепатита А или гепатита В в анамнезе с момента первичного исследования 208127/022.
  • Введение иммуноглобулинов гепатита А или гепатита В и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до забора крови.

Перед введением контрольной дозы следует проверить следующие критерии. Если применимо, субъект не должен быть включен в фазу контрольной дозы:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до начала исследования или запланированное использование во время исследования.
  • Введение вакцины против гепатита А, гепатита В или комбинированной вакцины против гепатита А и В между последним посещением LTFU и посещением контрольной дозы.
  • История инфекции гепатита А или гепатита В между последним посещением LTFU и посещением контрольной дозы.
  • История анафилактических реакций после введения вакцин.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Твинрикс Групп

Субъекты, получившие 2 дозы Twinrix (партия A, B или C) в основном исследовании.

Поскольку согласованность между партиями оценивалась во время первичного исследования, 3 группы (партия A, B или C) были объединены в группу Twinrix для анализа данных во время первого долгосрочного наблюдения NCT00289718 и этого долгосрочного наблюдения. .

Контрольная доза вакцин Havrix или Engerix-B может быть введена в этом исследовании на основании результатов серологических исследований в каждый момент времени.
Процедура: Забор крови
Заборы крови на 16-м, 17-м, 18-м, 19-м и 20-м году жизни и во время введения контрольной дозы, а также через 14 дней и один месяц после введения контрольной дозы (если требуется контрольная доза).
Биологический: Энджерикс-Б
Engerix-B будет вводиться субъектам, не имеющим серопротекции против гепатита B.
Биологический: Хаврикс
Хаврикс будет вводиться субъектам, серонегативным в отношении антител к ВГА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, серопозитивных на антитела к вирусу гепатита А (анти-HAV) и антитела к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs) и с концентрацией антител против HBs >= 10 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
Временное ограничение: В 16, 17, 18, 19 и 20 лет.
Серопозитивность в отношении антител к ВГА определяется как концентрация антител >= 15 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл). Серопозитивность в отношении антител к HBs определяется как концентрация антител >= 6,2 мМЕ/мл.
В 16, 17, 18, 19 и 20 лет.
Среднегеометрические концентрации анти-HAV и анти-HBs (GMC)
Временное ограничение: В 16, 17, 18, 19 и 20 лет.
Концентрации выражали в виде GMC в мМЕ/мл.
В 16, 17, 18, 19 и 20 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации анти-HBs после контрольной дозы Engerix-B
Временное ограничение: До, через 14 дней и через месяц (30 дней) после контрольной дозы Engerix-B.

Концентрация дана в мМЕ/мл.

Только 1 субъект подходил для введения контрольной дозы Engerix-B в момент времени 16 лет. Поэтому значения для этого предмета даны без меры дисперсии.
До, через 14 дней и через месяц (30 дней) после контрольной дозы Engerix-B.
Концентрации анти-HAV после контрольной дозы Havrix
Временное ограничение: До, через 14 дней и через месяц (30 дней) после контрольной дозы Хаврикса.
Концентрация дана в мМЕ/мл. Только 2 субъекта имели право на введение контрольной дозы Хаврикса, один в 18-м году, а другой в 20-м году. Поэтому значения для этих субъектов даны без меры дисперсии.
До, через 14 дней и через месяц (30 дней) после контрольной дозы Хаврикса.
Количество субъектов с анамнестической реакцией на контрольную дозу Engerix-B
Временное ограничение: 30 дней после контрольной дозы Engerix-B.

В 16 лет только 1 субъект подходил для введения контрольной дозы Engerix-B.

Анамнестический ответ анти-HBs на контрольную дозу определяли как:

  • Концентрации антител против HBs >= 10 мМЕ/мл при дозе через месяц после заражения у субъектов, серонегативных на момент времени до заражения.
  • По крайней мере, 4-кратное увеличение концентрации анти-HBs антител через месяц после введения дозы у субъектов, серопозитивных на момент времени до заражения.
30 дней после контрольной дозы Engerix-B.
Количество субъектов с анамнестической реакцией на пробную дозу Хаврикса
Временное ограничение: 30 дней после контрольной дозы Хаврикса.

Анамнестический ответ анти-HAV на контрольную дозу определяли как:

  • Концентрация антител против HAV ≥ 15 мМЕ/мл при дозе через один месяц после заражения у субъектов, серонегативных на момент времени до заражения.
  • По крайней мере, двукратное увеличение концентрации антител против HAV через месяц после контрольной дозы у субъектов, у которых концентрации антител против HAV ≥ 100 мМЕ/мл в момент времени перед контрольным заражением.
  • Или, по крайней мере, 4-кратное увеличение концентрации антител против HAV через месяц после контрольной дозы у серопозитивных субъектов, у которых концентрации антител против HAV <100 мМЕ/мл в момент времени перед контрольным заражением.
30 дней после контрольной дозы Хаврикса.
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: 31 день (дни 0-30) после контрольной дозы Engerix-B и Havrix.

В 16 лет 1 субъекту была введена контрольная доза Engerix-B, а в Y18 и Y20 2 субъекта получили контрольную дозу Havrix.

НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
31 день (дни 0-30) после контрольной дозы Engerix-B и Havrix.
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после контрольной дозы Engerix-B.

Только 1 субъект получил контрольную дозу на 16-м году обучения Engerix-B.

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после контрольной дозы Engerix-B.
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после контрольной дозы Хаврикса.

Один субъект получил контрольную дозу Хаврикса в возрасте 18 лет, а другой — в возрасте 20 лет.

Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после контрольной дозы Хаврикса.
Количество субъектов, сообщивших о СНЯ, связанных с участием в исследовании или одновременным приемом препарата ГСК
Временное ограничение: До 20 года.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
До 20 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112266
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112266
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112266
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112266
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112266
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112266
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112266
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться