Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie trwałości u zdrowych osób dorosłych, wcześniej zaszczepionych szczepionką Twinrix Adult

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowej trwałości przeciwciał i pamięci immunologicznej w okresie od 16 do 20 lat po badaniu pierwotnym HAB-032 (208127/022), w którym zdrowym dorosłym podano szczepionkę Twinrix Adult według schematu trzech dawek.

W badaniu tym zostanie oceniona trwałość odpowiedzi immunologicznej na antygeny HAV (wirusa zapalenia wątroby typu A) i HBs (powierzchniowe wirusy zapalenia wątroby typu B) u zdrowych osób dorosłych, które wcześniej zaszczepiono szczepionką Twinrix Adult w badaniu pierwotnym, HAB-032 (208127/022). Pacjenci zostaną zaproszeni na pobranie krwi 16, 17, 18, 19 i 20 lat po szczepieniu pierwotnym w celu oceny utrzymywania się przeciwciał. W przypadku osób, u których wykryto niski poziom przeciwciał, zostanie zbadana obecność pamięci immunologicznej przeciwko antygenom zapalenia wątroby typu A i B poprzez podanie dawki prowokacyjnej odpowiedniej szczepionki (Havrix i/lub Engerix-B) podczas następnej zaplanowanej wizyty.

Podczas tego badania nie będą rekrutowani żadne nowe osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu na każdą z długoterminowych wizyt kontrolnych:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego w badaniu podstawowym 208127/022.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu do fazy dawki prowokacyjnej:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego w badaniu podstawowym 208127/022.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w fazie LTFU badania 208127/022 i u których stężenia przeciwciał były poniżej wartości odcięcia w ostatnim dostępnym punkcie czasowym obserwacji.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez dwa miesiące po podaniu dawki prowokacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

Przed przystąpieniem do każdej z długoterminowych wizyt kontrolnych należy sprawdzić poniższe kryteria. Jeśli zastosowanie ma jakiekolwiek kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi.
  • Podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B poza procedurami badania, od badania podstawowego 208127/022.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub typu B od czasu badania podstawowego 208127/022.
  • Podanie immunoglobulin przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub typu B i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem krwi.

Przed podaniem dawki prowokacyjnej należy sprawdzić następujące kryteria. Jeśli ma to zastosowanie, pacjenta nie wolno włączać do fazy dawki prowokacyjnej:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planowanym użyciem w trakcie badania.
  • Podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub skojarzonej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B między ostatnią wizytą LTFU a wizytą prowokacyjną.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub typu B między ostatnią wizytą LTFU a wizytą z podaniem dawki prowokacyjnej.
  • Historia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionek.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Twinrix

Pacjenci, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Twinrix (seria A, B lub C) w badaniu podstawowym.

Ponieważ podczas badania podstawowego oceniano zgodność serii z seriami, 3 grupy (seria A, B lub C) połączono w grupę Twinrix w celu analizy danych podczas pierwszej długoterminowej obserwacji NCT00289718 i tej długoterminowej obserwacji .

W tym badaniu można podać dawkę prowokacyjną szczepionek Havrix lub Engerix-B na podstawie wyników badań serologicznych w każdym punkcie czasowym.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w 16, 17, 18, 19 i 20 roku oraz w czasie podania dawki prowokacyjnej oraz 14 dni i jeden miesiąc po podaniu dawki prowokacyjnej (jeśli potrzebna jest dawka prowokacyjna).
Biologiczny: Engerix-B
Engerix-B zostanie podany pacjentom, którzy nie mają seroprotekcji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Biologiczny: Havrix
Havrix będzie podawany pacjentom seronegatywnym pod względem przeciwciał anty-HAV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV) i przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) oraz ze stężeniem przeciwciał anty-HBs >= 10 milimilionowych jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
Ramy czasowe: W wieku 16, 17, 18, 19 i 20 lat.
Seropozytywność dla przeciwciał anty-HAV definiuje się jako stężenie przeciwciał >= 15 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml). Seropozytywność dla przeciwciał anty-HBs definiuje się jako stężenie przeciwciał >= 6,2 mIU/ml.
W wieku 16, 17, 18, 19 i 20 lat.
Średnie geometryczne stężeń anty-HAV i anty-HBs (GMC)
Ramy czasowe: W wieku 16, 17, 18, 19 i 20 lat.
Stężenia wyrażono jako GMC w mIU/ml.
W wieku 16, 17, 18, 19 i 20 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia anty-HBs po podaniu dawki prowokacyjnej Engerix-B
Ramy czasowe: Przed, 14 dni i jeden miesiąc (30 dni) po dawce prowokacyjnej Engerix-B.

Stężenie podano w mIU/ml.

Tylko 1 osoba kwalifikowała się do dawki prowokacyjnej Engerix-B w punkcie czasowym w 16 roku. Dlatego wartości dla tego przedmiotu podano bez miary rozproszenia.
Przed, 14 dni i jeden miesiąc (30 dni) po dawce prowokacyjnej Engerix-B.
Stężenia anty-HAV po dawce prowokacyjnej Havrix
Ramy czasowe: Przed, 14 dni i jeden miesiąc (30 dni) po dawce prowokacyjnej szczepionki Havrix.
Stężenie podano w mIU/ml. Tylko 2 pacjentów kwalifikowało się do dawki prowokacyjnej Havrix, jeden w 18. roku, a drugi w 20. roku. Dlatego wartości dla tych przedmiotów podano bez miary rozproszenia.
Przed, 14 dni i jeden miesiąc (30 dni) po dawce prowokacyjnej szczepionki Havrix.
Liczba pacjentów z anamnestyczną odpowiedzią na dawkę prowokacyjną Engerix-B
Ramy czasowe: 30 dni po dawce prowokacyjnej Engerix-B.

W wieku 16 lat tylko 1 osoba kwalifikowała się do dawki prowokacyjnej Engerix-B.

Odpowiedź anamnestyczną anty-HBs na dawkę prowokacyjną zdefiniowano jako:

  • Stężenia przeciwciał anty-HBs >= 10 mIU/ml w dawce jeden miesiąc po prowokacji u pacjentów seronegatywnych w punkcie czasowym przed prowokacją.
  • Co najmniej 4-krotny wzrost stężeń przeciwciał anty-HBs w dawce jeden miesiąc po prowokacji u osobników seropozytywnych w punkcie czasowym przed prowokacją.
30 dni po dawce prowokacyjnej Engerix-B.
Liczba pacjentów z anamnestyczną odpowiedzią na dawkę prowokacyjną Havrix
Ramy czasowe: 30 dni po dawce prowokacyjnej Havrix.

Anamnestyczną odpowiedź anty-HAV na dawkę prowokacyjną zdefiniowano jako:

  • Stężenie przeciwciał anty-HAV ≥ 15 mIU/ml po dawce jeden miesiąc po prowokacji u osób seronegatywnych w punkcie czasowym przed prowokacją.
  • Co najmniej 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-HAV jeden miesiąc po dawce prowokacyjnej u osób ze stężeniem przeciwciał anty-HAV ≥ 100 mIU/ml w punkcie czasowym przed prowokacją.
  • Lub co najmniej 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-HAV jeden miesiąc po dawce prowokacyjnej u pacjentów seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał anty-HAV < 100 mIU/ml w punkcie czasowym przed prowokacją.
30 dni po dawce prowokacyjnej Havrix.
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 31 dni (dni 0-30) po dawce prowokacyjnej Engerix-B i Havrix.

W 16 roku 1 pacjentowi podano dawkę prowokacyjną Engerix-B, a w 18 i 20 roku 2 pacjentom podano dawkę prowokacyjną Havrix.

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
31 dni (dni 0-30) po dawce prowokacyjnej Engerix-B i Havrix.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po dawce prowokacyjnej Engerix-B.

Tylko 1 pacjent otrzymał dawkę prowokacyjną w 16 roku życia Engerix-B.

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych wyników.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po dawce prowokacyjnej Engerix-B.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej Havrix.

Jeden pacjent otrzymał dawkę prowokacyjną Havrix w 18 roku, a inny w 20 roku.

Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej Havrix.
Liczba pacjentów zgłaszających SAE związane z udziałem w badaniu lub równoczesnym stosowaniem leku GSK
Ramy czasowe: Do 20 roku życia.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych wyników.
Do 20 roku życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112266
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112266
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112266
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112266
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112266
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112266
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112266
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj