Langsigtet persistensundersøgelse hos raske voksne, der tidligere er vaccineret med Twinrix Adult

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier ved indgangen til hvert af de langsigtede opfølgningsbesøg:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En mand eller kvinde, der har modtaget det komplette primære vaccinationsforløb i primærundersøgelsen 208127/022.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier ved indtræden i udfordringsdosisfasen:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde, der har modtaget det komplette primære vaccinationsforløb i primærundersøgelsen 208127/022.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner, der deltog i LTFU-fasen af ​​208127/022-studiet, og for hvem antistofkoncentrationerne var under grænseværdien på det sidste tilgængelige opfølgningstidspunkt.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
• har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
• har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
• har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i to måneder efter administrationen af ​​udfordringsdosis.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres før indtræden i hvert af de langsigtede opfølgningsbesøg. Hvis et eksklusionskriterium er gældende, må emnet ikke indgå i undersøgelsen:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før blodprøvetagning.
• Administration af en hepatitis A-, hepatitis B- eller kombineret hepatitis A- og B-vaccine uden for undersøgelsesprocedurerne, siden den primære undersøgelse 208127/022.
• Anamnese med hepatitis A- eller hepatitis B-infektion siden den primære undersøgelse 208127/022.
• Administration af hepatitis A- eller hepatitis B-immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før blodprøvetagning.

Følgende kriterier bør kontrolleres, før udfordringsdosis administreres. Hvis der er nogen, må forsøgspersonen ikke inkluderes i udfordringsdosisfasen:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før studiestart eller planlagt brug under undersøgelsen.
• Administration af en hepatitis A-, hepatitis B- eller kombineret hepatitis A- og B-vaccine mellem det sidste LTFU-besøg og udfordringsdosisbesøget.
• Anamnese med hepatitis A- eller hepatitis B-infektion mellem det sidste LTFU-besøg og udfordringsdosisbesøget.
• Anamnese med anafylaktiske reaktioner efter administration af vacciner.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.