Langsiktig persistensstudie hos friske voksne som tidligere er vaksinert med Twinrix Adult

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner må tilfredsstille følgende kriterier ved inntreden i hvert av de langsiktige oppfølgingsbesøkene:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
• En mann eller kvinne som mottok hele grunnvaksinasjonskurset i primærstudien 208127/022.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.

Alle forsøkspersoner må tilfredsstille følgende kriterier ved inngangen til utfordringsdosefasen:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne som mottok hele grunnvaksinasjonskurset i primærstudien 208127/022.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Forsøkspersoner som deltok i LTFU-fasen av 208127/022-studien og for hvem antistoffkonsentrasjonene var under grenseverdien ved siste tilgjengelige oppfølgingstidspunkt.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
• har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
• har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
• har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i to måneder etter administrering av utfordringsdosen.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres før inntreden i hvert av de langsiktige oppfølgingsbesøkene. Hvis et eksklusjonskriterium gjelder, skal emnet ikke inkluderes i studien:

• Bruk av undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter innen 30 dager før blodprøvetaking.
• Administrering av en hepatitt A-, hepatitt B- eller kombinert hepatitt A- og B-vaksine utenfor studieprosedyrene, siden primærstudien 208127/022.
• Anamnese med hepatitt A eller hepatitt B-infeksjon siden primærstudien 208127/022.
• Administrering av hepatitt A- eller hepatitt B-immunoglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før blodprøvetaking.

Følgende kriterier bør kontrolleres før utfordringsdosen administreres. Hvis noen gjelder, må forsøkspersonen ikke inkluderes i utfordringsdosefasen:

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før studiestart eller planlagt bruk under studien.
• Administrering av en hepatitt A-, hepatitt B- eller kombinert hepatitt A- og B-vaksine mellom siste LTFU-besøk og provokasjonsdosebesøket.
• Anamnese med hepatitt A- eller hepatitt B-infeksjon mellom siste LTFU-besøk og prøvedosebesøket.
• Anamnese med anafylaktiske reaksjoner etter administrering av vaksiner.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.