Langdurig persistentieonderzoek bij gezonde volwassenen die eerder gevaccineerd waren met Twinrix Adult

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten bij binnenkomst in elk van de langdurige follow-upbezoeken aan de volgende criteria voldoen:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Een man of vrouw die de volledige basisvaccinatie heeft gekregen in het primaire onderzoek 208127/022.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

Alle proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen bij aanvang van de uitdagingsdosisfase:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw die de volledige basisvaccinatie heeft gekregen in het primaire onderzoek 208127/022.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Proefpersonen die deelnamen aan de LTFU-fase van studie 208127/022 en voor wie de antilichaamconcentraties onder de grenswaarde lagen op het laatst beschikbare follow-uptijdstip.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
• gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
• een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
• heeft ermee ingestemd om gedurende twee maanden na toediening van de provocatiedosis adequate anticonceptie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd voordat u deelneemt aan elk van de langdurige follow-upbezoeken. Als er een uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname.
• Toediening van een hepatitis A-, hepatitis B- of gecombineerd hepatitis A- en B-vaccin buiten de studieprocedures, sinds het primaire onderzoek 208127/022.
• Voorgeschiedenis van hepatitis A- of hepatitis B-infectie sinds het primaire onderzoek 208127/022.
• Toediening van hepatitis A- of hepatitis B-immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan bloedafname.

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd voordat de provocatiedosis wordt toegediend. Indien van toepassing, mag de proefpersoon niet worden opgenomen in de uitdagingsdosisfase:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie of gepland gebruik tijdens de studie.
• Toediening van een hepatitis A-, hepatitis B- of gecombineerd hepatitis A- en B-vaccin tussen het laatste LTFU-bezoek en het challenge-dosisbezoek.
• Voorgeschiedenis van hepatitis A- of hepatitis B-infectie tussen het laatste LTFU-bezoek en het bezoek met de challenge-dosis.
• Geschiedenis van anafylactische reacties na toediening van vaccins.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.