Dlouhodobá perzistentní studie u zdravých dospělých dříve očkovaných vakcínou Twinrix Adult

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu na každou z dlouhodobých následných návštěv splňovat následující kritéria:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena, kteří absolvovali kompletní základní očkovací schéma v primární studii 208127/022.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Všichni jedinci musí při vstupu do fáze provokační dávky splňovat následující kritéria:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena, kteří absolvovali kompletní základní očkovací schéma v primární studii 208127/022.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Subjekty, které se zúčastnily fáze LTFU studie 208127/022 a u kterých byly koncentrace protilátek v posledním dostupném časovém bodu následného sledování pod limitem.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
• 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
• má negativní těhotenský test v den očkování, a
• souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu dvou měsíců po podání provokační dávky.

Kritéria vyloučení:

Před vstupem na každou z dlouhodobých následných návštěv je třeba zkontrolovat následující kritéria. Pokud platí jakékoli vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného přípravku do 30 dnů před odběrem krve.
• Podání vakcíny proti hepatitidě A, hepatitidě B nebo kombinované vakcíny proti hepatitidě A a B mimo postupy studie od primární studie 208127/022.
• Anamnéza infekce hepatitidy A nebo hepatitidy B od primární studie 208127/022.
• Podávání imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo hepatitidy B a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před odběrem krve.

Před podáním provokační dávky je třeba zkontrolovat následující kritéria. Pokud nějaká platí, subjekt nesmí být zařazen do fáze provokační dávky:

• Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů před zahájením studie nebo plánované použití během studie.
• Podání vakcíny proti hepatitidě A, hepatitidě B nebo kombinované vakcíny proti hepatitidě A a B mezi poslední návštěvou LTFU a návštěvou provokační dávky.
• Anamnéza infekce hepatitidy A nebo hepatitidy B mezi poslední návštěvou LTFU a návštěvou provokační dávky.
• Anamnéza anafylaktických reakcí po podání vakcín.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.