Studie zur Langzeitpersistenz bei gesunden Erwachsenen, die zuvor mit Twinrix Adult geimpft wurden

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen beim Eintritt in jeden der Langzeit-Follow-up-Besuche die folgenden Kriterien erfüllen:

• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Ein Mann oder eine Frau, die den vollständigen Grundimmunisierungskurs in der Grundstudie 208127/022 erhalten haben.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.

Alle Probanden müssen beim Eintritt in die Challenge-Dosierungsphase die folgenden Kriterien erfüllen:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau, die den vollständigen Grundimmunisierungskurs in der Grundstudie 208127/022 erhalten haben.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Probanden, die an der LTFU-Phase der Studie 208127/022 teilgenommen haben und bei denen die Antikörperkonzentrationen zum letzten verfügbaren Nachbeobachtungszeitpunkt unter dem Grenzwert lagen.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
• 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
• am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
• hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung für zwei Monate nach Verabreichung der Challenge-Dosis fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten vor dem Eintritt in jede der langfristigen Nachsorgeuntersuchungen überprüft werden. Wenn ein Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
• Verabreichung eines Hepatitis-A-, Hepatitis-B- oder kombinierten Hepatitis-A- und -B-Impfstoffs außerhalb des Studienverfahrens, seit der Primärstudie 208127/022.
• Vorgeschichte einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion seit der Primärstudie 208127/022.
• Verabreichung von Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Blutentnahme.

Die folgenden Kriterien sollten überprüft werden, bevor die Challenge-Dosis verabreicht wird. Gegebenenfalls darf der Proband nicht in die Challenge-Dosierungsphase aufgenommen werden:

• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder geplante Verwendung während der Studie.
• Verabreichung eines Hepatitis-A-, Hepatitis-B- oder kombinierten Hepatitis-A- und -B-Impfstoffs zwischen dem letzten LTFU-Besuch und dem Testdosis-Besuch.
• Vorgeschichte einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion zwischen dem letzten LTFU-Besuch und dem Besuch der Belastungsdosis.
• Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen nach der Verabreichung von Impfstoffen.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen absetzen möchten.