Estudio de persistencia a largo plazo en adultos sanos previamente vacunados con Twinrix Adult

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir los siguientes criterios al ingresar a cada una de las visitas de seguimiento a largo plazo:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Un hombre o mujer que recibió el ciclo completo de vacunación primaria en el estudio primario 208127/022.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

Todos los sujetos deben cumplir los siguientes criterios al entrar en la fase de dosis de desafío:

• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o mujer que recibió el ciclo completo de vacunación primaria en el estudio primario 208127/022.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos que participaron en la fase LTFU del estudio 208127/022 y cuyas concentraciones de anticuerpos estaban por debajo del límite en el último momento de seguimiento disponible.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
• ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
• tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
• ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante dos meses después de la administración de la dosis de desafío.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse antes de ingresar a cada una de las visitas de seguimiento a largo plazo. Si se aplica algún criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la toma de muestras de sangre.
• Administración de una vacuna contra la hepatitis A, la hepatitis B o las hepatitis A y B combinadas fuera de los procedimientos del estudio, desde el estudio primario 208127/022.
• Antecedentes de infección por hepatitis A o hepatitis B desde el estudio primario 208127/022.
• Administración de inmunoglobulinas contra la hepatitis A o hepatitis B y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la toma de muestras de sangre.

Los siguientes criterios deben verificarse antes de administrar la dosis de desafío. Si corresponde, el sujeto no debe ser incluido en la fase de dosis de desafío:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o uso planificado durante el estudio.
• Administración de una vacuna contra la hepatitis A, hepatitis B o hepatitis A y B combinada entre la última visita de LTFU y la visita de dosis de desafío.
• Antecedentes de infección por hepatitis A o hepatitis B entre la última visita de LTFU y la visita de dosis de desafío.
• Antecedentes de reacciones anafilácticas tras la administración de vacunas.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.