Hosszú távú kitartási vizsgálat egészséges felnőtteken, akiket korábban Twinrix Adult vakcinával oltottak
Nyílt egyközponti vizsgálat a hosszú távú antitest-perzisztencia és az immunmemória értékelésére a HAB-032 (208127/022) elsődleges vizsgálat után 16 és 20 év között, amelyben egészséges felnőtteket oltottak be Twinrix Adulttal a három adagos ütemterv szerint.
Ez a vizsgálat a HAB-032 (208127/022) elsődleges vizsgálatban korábban Twinrix Adulttal vakcinázott egészséges felnőtteknél a HAV (hepatitis A vírus) antigénekkel és HBs (hepatitis B felszíni) antigénekkel szembeni immunválasz fennmaradását fogja értékelni. Az alanyokat vérvételre hívják 16, 17, 18, 19 és 20 évvel az alapoltás után, hogy értékeljék az antitestek megmaradását. Azoknál az alanyoknál, akiknél alacsony keringő antitesteket mutatnak ki, a hepatitis A és B antigének elleni immunmemória jelenlétét a megfelelő vakcina (Havrix és/vagy Engerix-B) provokatív dózisának beadásával vizsgálják a következő tervezett látogatás alkalmával.
A tanulmány során nem vesznek fel új alanyokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden egyes alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a hosszú távú ellenőrző látogatások mindegyikén:
- Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
- Férfi vagy nő, aki a 208127/022 számú elsődleges vizsgálatban megkapta a teljes alapimmunizálási tanfolyamot.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a provokációs dózis fázisba lépéskor:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- Férfi vagy nő, aki a 208127/022 számú elsődleges vizsgálatban megkapta a teljes alapimmunizálási tanfolyamot.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Azok az alanyok, akik részt vettek a 208127/022 vizsgálat LTFU fázisában, és akiknél az antitestkoncentráció a határérték alatt volt az utolsó elérhető követési időpontban.
- Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
- Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
- negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
- beleegyezett abba, hogy a megfelelő fogamzásgátlást a kiváltó adag beadása után két hónapig folytatja.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumokat minden egyes hosszú távú ellenőrző látogatás előtt ellenőrizni kell. Ha bármilyen kizárási feltétel érvényes, az alany nem szerepelhet a vizsgálatban:
- Bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett termék használata a vérvételt megelőző 30 napon belül.
- Hepatitis A, hepatitis B vagy kombinált hepatitis A és B vakcina beadása a vizsgálati eljárásokon kívül, a 208127/022 számú elsődleges vizsgálat óta.
- Hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés története a 208127/022 számú elsődleges vizsgálat óta.
- Hepatitis A vagy hepatitis B immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vérvételt megelőző három hónapon belül.
A következő kritériumokat ellenőrizni kell a provokatív dózis beadása előtt. Ha van ilyen, az alany nem szerepelhet a provokatív dózis fázisban:
- Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék felhasználása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatti tervezett felhasználás.
- Hepatitis A, hepatitis B vagy kombinált hepatitis A és B vakcina beadása az utolsó LTFU-látogatás és a kiváltó dózisú vizit között.
- Hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés anamnézisében az utolsó LTFU-látogatás és a provokatív dózis látogatása között.
- A védőoltások beadását követő anafilaxiás reakciók anamnézisében.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Twinrix csoport
Azok az alanyok, akik 2 adag Twinrixet kaptak (A, B vagy C tétel) az elsődleges vizsgálatban. Mivel az elsődleges vizsgálat során a tételek közötti konzisztenciát értékelték, a 3 csoportot (A, B vagy C tétel) a Twinrix csoportba egyesítették adatelemzés céljából az első hosszú távú NCT00289718 és a hosszú távú követés során. . Ebben a vizsgálatban a Havrix vagy Engerix-B vakcinák provokatív dózisa beadható az egyes időpontokban elért szerológiai eredmények alapján. |
Vérmintavétel a 16., 17., 18., 19. és 20. évben, valamint a provokatív dózis beadásakor, valamint 14 nappal és egy hónappal a provokatív dózis beadása után (ha a provokáló dózis szükséges).
Az Engerix-B-t olyan betegeknek adják, akik nem rendelkeznek szerovédettséggel a hepatitis B ellen.
A Havrix-et olyan alanyoknak adják be, akik szeronegatívak az anti-HAV antitestekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatitis A vírus elleni antitestek (Anti-HAV) és a hepatitis B elleni felszíni antigén (Anti-HBs) antitestek és az anti-HBs antitestek koncentrációja >= 10 millió nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) szeropozitív alanyok száma
Időkeret: 16, 17, 18, 19 és 20 évesen.
|
Az anti-HAV antitestek szeropozitivitása az antitest-koncentrációk >= 15 millinemzetközi egység milliliterenként (mIU/mL).
Az anti-HBs antitestek szeropozitivitása >= 6,2 mIU/ml antitestkoncentrációként van meghatározva.
|
16, 17, 18, 19 és 20 évesen.
|
|
Anti-HAV és Anti-HBs geometriai átlagkoncentrációk (GMC)
Időkeret: 16, 17, 18, 19 és 20 évesen.
|
A koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki mIU/ml-ben.
|
16, 17, 18, 19 és 20 évesen.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-HBs koncentrációk az Engerix-B kihívást jelentő dózisa után
Időkeret: Az Engerix-B provokatív dózisa előtt, 14 nappal és egy hónappal (30 nappal) azután.
|
A koncentrációt mIU/ml-ben adtuk meg. A 16. év időpontjában csak 1 alany volt jogosult az Engerix-B provokatív dózisára. Ezért az alany értékeit a szóródás mértéke nélkül adjuk meg. |
Az Engerix-B provokatív dózisa előtt, 14 nappal és egy hónappal (30 nappal) azután.
|
|
Anti-HAV koncentrációk a Havrix kihívást jelentő dózisa után
Időkeret: A Havrix provokatív adagja előtt, 14 nappal és egy hónappal (30 nappal) után.
|
A koncentrációt mIU/ml-ben adtuk meg.
Csak 2 alany volt jogosult a Havrix provokatív dózisára, egy a 18., egy másik pedig a 20. év időpontjában.
Ezért ezekre az alanyokra vonatkozó értékeket a szóródás mértéke nélkül adjuk meg.
|
A Havrix provokatív adagja előtt, 14 nappal és egy hónappal (30 nappal) után.
|
|
Azon alanyok száma, akik anamnesztikus választ adtak az Engerix-B kihívásdózisára
Időkeret: 30 nappal az Engerix-B provokatív dózisa után.
|
A 16. évben csak 1 alany volt jogosult az Engerix-B provokatív dózisára. A provokatív dózisra adott anti-HBs anamnesztikus választ a következőképpen határozták meg:
|
30 nappal az Engerix-B provokatív dózisa után.
|
|
Azon alanyok száma, akik anamnesztikus választ adtak a Havrix kihívásdózisára
Időkeret: 30 nappal a Havrix provokatív dózisa után.
|
A provokatív dózisra adott anti-HAV anamnesztikus választ a következőképpen határozták meg:
|
30 nappal a Havrix provokatív dózisa után.
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: 31 nappal (0-30. nap) az Engerix-B és a Havrix provokatív dózisa után.
|
A 16. évben 1 alanynak Engerix-B-t, Y18-ban és Y20-ban pedig 2 alanynak Havrix-dózist adtak be. A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. |
31 nappal (0-30. nap) az Engerix-B és a Havrix provokatív dózisa után.
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az Engerix-B provokatív dózis utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban.
|
Csak 1 alany kapott provokációs dózist az Engerix-B 16. évében. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódjában, vagy továbbfejlődhet a fent felsorolt eredmények egyike. |
Az Engerix-B provokatív dózis utáni 31 napos (0-30. nap) követési időszakban.
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 31 napos (0-30. nap) követési időszakban a Havrix-fertőzés dózisát követően.
|
Egy alany a 18., egy másik pedig a 20. évben kapott kihívást jelentő Havrix adagot. A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek. |
A 31 napos (0-30. nap) követési időszakban a Havrix-fertőzés dózisát követően.
|
|
A vizsgálatban való részvétellel vagy egyidejű GSK-kezeléssel kapcsolatos SAE-t bejelentő alanyok száma
Időkeret: 20 éves korig.
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódjában, vagy továbbfejlődhet a fent felsorolt eredmények egyike.
|
20 éves korig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 112266Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 112266Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 112266Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 112266Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 112266Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 112266Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 112266Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .