Långsiktig persistensstudie hos friska vuxna som tidigare vaccinerats med Twinrix vuxen
En öppen studie med ett enda centrum för att utvärdera långtidsantikroppspersistensen och immunminnet mellan 16 och 20 år efter den primära studien HAB-032 (208127/022) där friska vuxna vaccinerades med Twinrix vuxen efter ett schema med tre doser.
Denna studie kommer att utvärdera varaktigheten av immunsvaret mot HAV (hepatit A virus) antigener och HBs (hepatit B yta) antigener hos friska vuxna som tidigare vaccinerats med Twinrix Adult i den primära studien, HAB-032 (208127/022). Försökspersonerna kommer att bjudas in till blodprov 16, 17, 18, 19 och 20 år efter primärvaccinationen för att utvärdera antikroppspersistensen. För försökspersoner hos vilka lågcirkulerande antikroppar detekteras kommer närvaron av immunminne mot hepatit A & B-antigener att undersökas genom administrering av en utmaningsdos av lämpligt vaccin (Havrix och/eller Engerix-B) vid nästa planerade besök.
Inga nya försökspersoner kommer att rekryteras under denna studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla försökspersoner måste uppfylla följande kriterier vid inträde i vart och ett av de långsiktiga uppföljningsbesöken:
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- En man eller kvinna som fått hela grundvaccinationskursen i primärstudien 208127/022.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
Alla försökspersoner måste uppfylla följande kriterier vid inträde i utmaningsdosfasen:
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En man eller kvinna som fått hela grundvaccinationskursen i primärstudien 208127/022.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Försökspersoner som deltog i LTFU-fasen av 208127/022-studien och för vilka antikroppskoncentrationerna låg under gränsvärdet vid den sista tillgängliga tidpunkten för uppföljning.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i två månader efter administreringen av provokationsdosen.
Exklusions kriterier:
Följande kriterier bör kontrolleras före inträde i vart och ett av de långsiktiga uppföljningsbesöken. Om något uteslutningskriterium gäller får ämnet inte inkluderas i studien:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före blodprovstagning.
- Administrering av ett hepatit A-, hepatit B- eller kombinerat hepatit A- och B-vaccin utanför studieprocedurerna, sedan den primära studien 208127/022.
- Historik av hepatit A- eller hepatit B-infektion sedan den primära studien 208127/022.
- Administrering av hepatit A- eller hepatit B-immunoglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före blodprovstagning.
Följande kriterier bör kontrolleras innan provokationsdosen administreras. Om något är tillämpligt får försökspersonen inte inkluderas i provokationsdosfasen:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före studiestart eller planerad användning under studien.
- Administrering av ett hepatit A-, hepatit B- eller kombinerat hepatit A- och B-vaccin mellan det senaste LTFU-besöket och provokationsdosbesöket.
- Historik av hepatit A- eller hepatit B-infektion mellan det senaste LTFU-besöket och provokationsdosbesöket.
- Historik om anafylaktiska reaktioner efter administrering av vacciner.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Twinrix Group
Försökspersoner som fick 2 doser av Twinrix (parti A, B eller C) i den primära studien. Eftersom överensstämmelse från parti till parti bedömdes under den primära studien slogs de 3 grupperna (parti A, B eller C) samman i Twinrix-gruppen för dataanalyser under den första långtidsuppföljningen NCT00289718 och denna långtidsuppföljning . En utmaningsdos av Havrix- eller Engerix-B-vaccinerna kan administreras i denna studie baserat på serologiska resultat vid varje tidpunkt. |
Blodprovtagning vid år 16, 17, 18, 19 och 20 och vid tidpunkten för provokationsdosadministration och 14 dagar och en månad efter provokationsdosadministration (om provokationsdos behövs).
Engerix-B kommer att ges till patienter som inte är seroskyddade mot hepatit B.
Havrix kommer att administreras till patienter som är seronegativa för anti-HAV-antikroppar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner seropositiva för anti-hepatit A-virusantikroppar (Anti-HAV) och anti-hepatit B ytantigen (Anti-HBs) antikroppar och med anti-HBs-antikroppskoncentrationer >= 10 Milliinternationella enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsram: I år 16, 17, 18, 19 och 20.
|
Seropositivitet för anti-HAV-antikroppar definieras som antikroppskoncentrationer >= 15 milliinternationella enheter per milliliter (mIU/mL).
Seropositivitet för anti-HBs-antikroppar definieras som antikroppskoncentrationer >= 6,2 mIU/ml.
|
I år 16, 17, 18, 19 och 20.
|
|
Anti-HAV och Anti-HBs geometriska medelkoncentrationer (GMCs)
Tidsram: I år 16, 17, 18, 19 och 20.
|
Koncentrationer uttrycktes som GMC i mIU/ml.
|
I år 16, 17, 18, 19 och 20.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-koncentrationer efter utmaningsdosen av Engerix-B
Tidsram: Före, 14 dagar och en månad (30 dagar) efter provokationsdosen av Engerix-B.
|
Koncentrationen gavs i mIU/ml. Endast 1 försöksperson var kvalificerad för utmaningsdosen av Engerix-B vid tidpunkten för år 16. Därför ges värdena för detta ämne utan ett mått på spridning. |
Före, 14 dagar och en månad (30 dagar) efter provokationsdosen av Engerix-B.
|
|
Anti-HAV-koncentrationer efter utmaningsdosen av Havrix
Tidsram: Före, 14 dagar och en månad (30 dagar) efter provokationsdosen av Havrix.
|
Koncentrationen gavs i mIU/ml.
Endast 2 försökspersoner var berättigade till utmaningsdosen av Havrix, en vid år 18 och en annan vid tidpunkten för år 20.
Därför ges värdena för dessa försökspersoner utan ett mått på spridning.
|
Före, 14 dagar och en månad (30 dagar) efter provokationsdosen av Havrix.
|
|
Antal försökspersoner med anamnestisk respons på utmaningsdosen av Engerix-B
Tidsram: 30 dagar efter provokationsdosen av Engerix-B.
|
Vid år 16 var endast 1 försöksperson kvalificerad för utmaningsdosen av Engerix-B. Anti-HBs anamnestiska svar på utmaningsdosen definierades som:
|
30 dagar efter provokationsdosen av Engerix-B.
|
|
Antal försökspersoner med anamnestisk respons på utmaningsdosen av Havrix
Tidsram: 30 dagar efter provokationsdosen av Havrix.
|
Anti-HAV anamnesiskt svar på utmaningsdosen definierades som:
|
30 dagar efter provokationsdosen av Havrix.
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: 31 dagar (dagar 0-30) efter provokationsdosen av Engerix-B och Havrix.
|
Vid år 16 administrerades 1 försöksperson en utmaningsdos av Engerix-B och vid Y18 och Y20 fick 2 försökspersoner en utmaningsdos av Havrix. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. |
31 dagar (dagar 0-30) efter provokationsdosen av Engerix-B och Havrix.
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperioden efter Engerix-B-provokationsdosen.
|
Endast 1 försöksperson fick en utmaningsdos vid årskurs 16 av Engerix-B. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan utvecklas till ett av resultaten som anges ovan. |
Under 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperioden efter Engerix-B-provokationsdosen.
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperiod efter Havrix-provokationsdosen.
|
En patient fick en utmaningsdos av Havrix vid år 18 och en annan vid år 20. Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga. |
Under 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperiod efter Havrix-provokationsdosen.
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar SAE relaterade till studiedeltagande eller en samtidig GSK-medicinering
Tidsram: Upp till år 20.
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan utvecklas till ett av resultaten som anges ovan.
|
Upp till år 20.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 112266Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 112266Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 112266Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 112266Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 112266Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 112266Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 112266Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .