Étude de persistance à long terme chez des adultes en bonne santé précédemment vaccinés avec Twinrix Adulte
Une étude monocentrique ouverte pour évaluer la persistance à long terme des anticorps et la mémoire immunitaire entre 16 et 20 ans après l'étude primaire HAB-032 (208127/022) dans laquelle des adultes en bonne santé ont été vaccinés avec Twinrix Adulte selon un schéma à trois doses.
Cette étude évaluera la persistance de la réponse immunitaire aux antigènes HAV (virus de l'hépatite A) et HBs (surface de l'hépatite B) chez des adultes en bonne santé préalablement vaccinés avec Twinrix Adulte dans l'étude principale, HAB-032 (208127/022). Les sujets seront invités à des prélèvements sanguins 16, 17, 18, 19 et 20 ans après la primovaccination pour évaluer la persistance des anticorps. Pour les sujets chez lesquels de faibles anticorps circulants sont détectés, la présence d'une mémoire immunitaire contre les antigènes de l'hépatite A et B sera recherchée par l'administration d'une dose de provocation du vaccin approprié (Havrix et/ou Engerix-B) lors de la prochaine visite prévue.
Aucun nouveau sujet ne sera recruté au cours de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans chacune des visites de suivi à long terme :
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
- Homme ou femme ayant reçu la primo-vaccination complète dans le cadre de l'étude primaire 208127/022.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans la phase de dose de provocation :
- Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Homme ou femme ayant reçu la primo-vaccination complète dans le cadre de l'étude primaire 208127/022.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Sujets ayant participé à la phase LTFU de l'étude 208127/022 et pour lesquels les concentrations d'anticorps étaient inférieures au seuil au dernier moment de suivi disponible.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant deux mois après l'administration de la dose de provocation.
Critère d'exclusion:
Les critères suivants doivent être vérifiés avant l'entrée dans chacune des visites de suivi à long terme. Si un critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :
- Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin.
- Administration d'un vaccin contre l'hépatite A, l'hépatite B ou l'hépatite A et B combinée en dehors des modalités de l'étude, depuis l'étude primaire 208127/022.
- Antécédents d'hépatite A ou d'hépatite B depuis l'étude primaire 208127/022.
- Administration d'immunoglobulines de l'hépatite A ou de l'hépatite B et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant le prélèvement sanguin.
Les critères suivants doivent être vérifiés avant l'administration de la dose de provocation. Le cas échéant, le sujet ne doit pas être inclus dans la phase de dose de provocation :
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou utilisation prévue pendant l'étude.
- Administration d'un vaccin contre l'hépatite A, l'hépatite B ou l'hépatite A et B combinée entre la dernière visite LTFU et la visite de dose de provocation.
- Antécédents d'hépatite A ou d'hépatite B entre la dernière visite LTFU et la visite de dose de provocation.
- Antécédents de réactions anaphylactiques suite à l'administration de vaccins.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Twinrix
Sujets ayant reçu 2 doses de Twinrix (lot A, B ou C) dans l'étude principale. Comme la cohérence de lot à lot a été évaluée au cours de l'étude principale, les 3 groupes (lot A, B ou C) ont été regroupés dans le groupe Twinrix pour les analyses de données au cours du premier suivi à long terme NCT00289718 et ce suivi à long terme . Une dose de provocation des vaccins Havrix ou Engerix-B peut être administrée dans cette étude sur la base des résultats sérologiques à chaque instant. |
Prélèvement sanguin à la 16e, 17e, 18e, 19e et 20e année et au moment de l'administration de la dose de provocation et 14 jours et un mois après l'administration de la dose de provocation (si la dose de provocation est nécessaire).
Engerix-B sera administré à des sujets non séroprotégés contre l'hépatite B.
Havrix sera administré à des sujets séronégatifs pour les anticorps anti-VHA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-virus de l'hépatite A (anti-HAV) et les anticorps anti-antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et avec des concentrations d'anticorps anti-HBs >= 10 unités milliinternationales par millilitre (mUI/mL)
Délai: Aux années 16, 17, 18, 19 et 20.
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La séropositivité pour les anticorps anti-VHA est définie comme des concentrations d'anticorps >= 15 milliunités internationales par millilitre (mUI/mL).
La séropositivité pour les anticorps anti-HBs est définie comme des concentrations d'anticorps >= 6,2 mUI/mL.
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Aux années 16, 17, 18, 19 et 20.
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Concentrations géométriques moyennes (GMC) d'anti-HAV et d'anti-HBs
Délai: Aux années 16, 17, 18, 19 et 20.
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Les concentrations ont été exprimées en GMC en mUI/mL.
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Aux années 16, 17, 18, 19 et 20.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anti-HBs après la dose de provocation d'Engerix-B
Délai: Avant, 14 jours et un mois (30 jours) après la dose de provocation d'Engerix-B.
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La concentration a été donnée en mUI/mL. Un seul sujet était éligible pour la dose de provocation d'Engerix-B à l'année 16. Par conséquent, les valeurs pour ce sujet sont données sans mesure de dispersion. |
Avant, 14 jours et un mois (30 jours) après la dose de provocation d'Engerix-B.
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Concentrations d'anti-VHA après la dose de défi de Havrix
Délai: Avant, 14 jours et un mois (30 jours) après la dose de provocation de Havrix.
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La concentration a été donnée en mUI/mL.
Seuls 2 sujets étaient éligibles pour la dose de provocation de Havrix, un à l'année 18 et un autre à l'année 20.
Par conséquent, les valeurs pour ces sujets sont données sans mesure de dispersion.
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Avant, 14 jours et un mois (30 jours) après la dose de provocation de Havrix.
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Nombre de sujets ayant une réponse anamnestique à la dose de provocation d'Engerix-B
Délai: 30 jours après la dose d'épreuve d'Engerix-B.
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À l'année 16, seul 1 sujet était éligible pour la dose de provocation d'Engerix-B. La réponse anamnestique anti-HBs à la dose d'épreuve a été définie comme :
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30 jours après la dose d'épreuve d'Engerix-B.
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Nombre de sujets ayant une réponse anamnestique à la dose de défi de Havrix
Délai: 30 jours après la dose de provocation de Havrix.
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La réponse anamnestique anti-VHA à la dose d'épreuve a été définie comme :
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30 jours après la dose de provocation de Havrix.
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: 31 jours (jours 0 à 30) après la dose de provocation d'Engerix-B et Havrix.
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À l'année 16, 1 sujet a reçu une dose de provocation d'Engerix-B et à Y18 et Y20, 2 sujets ont reçu une dose de provocation de Havrix. Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. |
31 jours (jours 0 à 30) après la dose de provocation d'Engerix-B et Havrix.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la dose de provocation d'Engerix-B.
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Seul 1 sujet a reçu une dose de provocation à l'année 16 d'Engerix-B. Un EIG est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer en l'un des résultats énumérés ci-dessus. |
Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la dose de provocation d'Engerix-B.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la dose de provocation Havrix.
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Un sujet a reçu une dose de provocation de Havrix à l'année 18 et un autre à l'année 20. Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité. |
Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la dose de provocation Havrix.
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Nombre de sujets signalant des EIG liés à la participation à l'étude ou à un médicament GSK concomitant
Délai: Jusqu'à l'année 20.
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Un EIG est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer en l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Jusqu'à l'année 20.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- 112266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
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Rapport d'étude clinique
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Protocole d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
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Spécification du jeu de données
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Formulaire de rapport de cas annoté
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Plan d'analyse statistique
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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