皮膚および軟部組織の感染症に対する大量かつ長期間隔のバンコマイシン静脈内投与の使用の評価 (VOD)
2015年8月18日 更新者：Anna Yuen、Fraser Health
我々の仮説は、バンコマイシンの大量投与（30 mg/kg IV q24h）は、皮膚および軟組織感染症に対する標準的なバンコマイシン（15 mg/kg IV q12h）投与よりも劣らない臨床効果と微生物学的効果を提供するというものである。外来の設定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から70歳まで
- 体重40～80kg
- バンコマイシンの適応となる皮膚または軟組織感染症の疑いまたは確認された患者
- 感染症専門医または救急医からOPATへの紹介または入院を認められた被験者
- インフォームドコンセントを提供できる被験者
除外基準:
- バンコマイシンに対するアレルギーの既知の病歴
- 妊娠
- 顆粒球減少症 (< 1x109/L)
- 腎障害（血清クレアチニン > 177 μmol/L または eGFR < 50 mL/分）
- 前庭疾患または難聴の既知の病歴
- 先月以内にバンコマイシンによる治療を受けた被験者
- 24時間以上バンコマイシンを投与された被験者
- MRSAをカバーする他の抗菌薬を投与されている被験者（例： コトリモキサゾール、リファンピン、リネゾリド）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バンコは1日1回
被験者はバンコマイシン 30 mg/kg を投与される
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バンコマイシン 30 mg/kg 1 日 1 回静脈内投与
バンコマイシン 15 mg/kg 1 日 2 回静脈内投与（標準用量）
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アクティブコンパレータ：バンコは1日2回
被験者はバンコマイシン 15 mg/kg を 1 日 2 回投与される
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バンコマイシン 30 mg/kg 1 日 1 回静脈内投与
バンコマイシン 15 mg/kg 1 日 2 回静脈内投与（標準用量）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：5日間
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臨床効果は治療の5日目および最終日に判定され、感染症の症状が解消し、少なくとも48時間正常な体温に戻り、白血球の正常化または減少（>15%）があれば良好であると定義されます。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的効能
時間枠：5日間
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微生物学的有効性は、反復培養が陰性である場合、培養に必要な材料がそれ以上入手できない場合、または新しい微生物が感染の臨床徴候なしに培養された場合に良好であると定義されます。
反復培養が同じ微生物に対して陽性である場合、新しい微生物が感染の臨床徴候を伴って培養される場合、またはバンコマイシン耐性が発現する場合、それは好ましくないと定義される。
微生物が感受性のある別の抗生物質で患者が治療されている場合、または治療開始時に微生物が培養されなかった場合は、不定と定義されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Yuen, BSc. Pharm、Fraser Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バンコマイシンの臨床試験
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