评估大剂量、延长间隔万古霉素静脉注射治疗皮肤和软组织感染的效果 (VOD)
2015年8月18日 更新者：Anna Yuen、Fraser Health
我们的假设是大剂量、延长间隔的万古霉素（30 mg/kg IV q24h）给药提供非劣效的临床疗效和微生物学疗效，以标准万古霉素（15 mg/kg IV q12h）给药治疗皮肤和软组织感染门诊设置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至70岁
- 体重 40 - 80 公斤
- 万古霉素适用的疑似或确诊皮肤或软组织感染
- 由传染病专家或急诊医师转介或接纳为 OPAT 的受试者
- 受试者能够提供知情同意
排除标准：
- 已知对万古霉素过敏史
- 怀孕
- 粒细胞减少症 (< 1x109/L)
- 肾功能损害（血清肌酐 > 177 µmol/L 或 eGFR < 50 mL/min）
- 已知的前庭疾病或听力损失病史
- 在上个月内接受过万古霉素治疗的受试者
- 已接受超过 24 小时万古霉素治疗的受试者
- 接受其他涵盖 MRSA 的抗菌药物的受试者（例如 复方新诺明、利福平、利奈唑胺）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：万科每天一次
受试者接受万古霉素 30 mg/kg 剂量
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万古霉素 30 mg/kg 静脉注射，每日一次
万古霉素 15 mg/kg 静脉注射，每天两次（标准剂量）
|
|
有源比较器：Vanco每天两次
受试者每天两次接受万古霉素 15 mg/kg
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万古霉素 30 mg/kg 静脉注射，每日一次
万古霉素 15 mg/kg 静脉注射，每天两次（标准剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疗效
大体时间：5天
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临床疗效在治疗的第五天和最后一天确定，如果感染症状消退、体温恢复正常至少 48 小时、白细胞恢复正常或减少 (> 15%)，则定义为良好。
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5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物功效
大体时间：5天
|
如果重复培养为阴性，如果没有更多的材料可用于培养，或者如果培养的新微生物没有临床感染迹象，则微生物功效被定义为良好。
当重复培养对同一微生物呈阳性时，当培养出具有临床感染迹象的新微生物时或当出现万古霉素耐药性时，它被定义为不利。
当患者使用另一种微生物敏感的抗生素治疗或治疗开始时未培养微生物时，定义为不确定。
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5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Yuen, BSc. Pharm、Fraser Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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