Évaluation de l'utilisation de l'administration intraveineuse de vancomycine à fortes doses et à intervalles prolongés pour les infections de la peau et des tissus mous (VOD)
18 août 2015 mis à jour par: Anna Yuen, Fraser Health
Notre hypothèse est que l'administration de vancomycine à forte dose et à intervalle prolongé (30 mg/kg IV q24h) offre une efficacité clinique et une efficacité microbiologique non inférieures à l'administration standard de vancomycine (15 mg/kg IV q12h) pour les infections de la peau et des tissus mous chez un patient. cadre ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 à 70 ans
- Poids 40 - 80 kg
- Infection suspectée ou confirmée de la peau ou des tissus mous pour laquelle la vancomycine est indiquée
- Sujet référé ou admis à l'OPAT par un spécialiste des maladies infectieuses ou un médecin urgentiste
- Sujet capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie à la vancomycine
- Grossesse
- Granulocytopénie (< 1x109/L)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 177 µmol/L ou DFGe < 50 mL/min)
- Antécédents connus de maladie vestibulaire ou de perte auditive
- Sujets traités par la vancomycine au cours du mois précédent
- Sujets ayant reçu plus de 24 heures de vancomycine
- Les sujets recevant d'autres antimicrobiens qui couvrent le SARM (par ex. cotrimoxazole, rifampicine, linézolide)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vanco une fois par jour
Le sujet reçoit une dose de 30 mg/kg de vancomycine
|
vancomycine 30 mg/kg par voie intraveineuse administrée une fois par jour
vancomycine 15 mg/kg par voie intraveineuse administrée deux fois par jour (dosage standard)
|
|
Comparateur actif: Vanco deux fois par jour
Le sujet reçoit de la vancomycine 15 mg/kg deux fois par jour
|
vancomycine 30 mg/kg par voie intraveineuse administrée une fois par jour
vancomycine 15 mg/kg par voie intraveineuse administrée deux fois par jour (dosage standard)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité clinique
Délai: 5 jours
|
L'efficacité clinique est déterminée au cinquième et dernier jour du traitement et est définie comme favorable s'il y a résolution des symptômes d'infection, retour à une température corporelle normale pendant au moins 48 heures et normalisation ou diminution (> 15 %) des leucocytes.
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité microbiologique
Délai: 5 jours
|
L'efficacité microbiologique est définie comme favorable si une culture répétée est négative, si plus de matériel n'a pu être obtenu pour la culture, ou si un nouveau micro-organisme est cultivé sans signes cliniques d'infection.
Elle est définie comme défavorable lorsque des cultures répétées sont positives pour le même micro-organisme, lorsqu'un nouveau micro-organisme est cultivé avec des signes cliniques d'infection ou lorsqu'une résistance à la vancomycine se développe.
Elle est définie comme indéterminée lorsque le patient est traité avec un autre antibiotique auquel le microorganisme est sensible ou lorsqu'aucun microorganisme n'a été cultivé au début du traitement.
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Première publication (Estimation)
22 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VOD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .