Ocena zastosowania dożylnego podawania dużych dawek wankomycyny w przedłużonych odstępach czasu w zakażeniach skóry i tkanek miękkich (VOD)
18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Anna Yuen, Fraser Health
Nasza hipoteza jest taka, że podawanie dużych dawek wankomycyny w wydłużonych odstępach czasu (30 mg/kg IV co 24 godziny) zapewnia nie mniejszą skuteczność kliniczną i skuteczność mikrobiologiczną niż standardowe podawanie wankomycyny (15 mg/kg IV co 12 godzin) w zakażeniach skóry i tkanek miękkich w ustawienie ambulatoryjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 70 lat
- Waga 40 - 80 kg
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie skóry lub tkanek miękkich, w przypadku którego wskazana jest wankomycyna
- Pacjent skierowany lub przyjęty do OPAT przez Specjalistę Chorób Zakaźnych lub Lekarza Ratownictwa Medycznego
- Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii na wankomycynę
- Ciąża
- Granulocytopenia (< 1x109/l)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 177 µmol/l lub eGFR < 50 ml/min)
- Znana historia choroby przedsionkowej lub utraty słuchu
- Osoby leczone wankomycyną w ciągu poprzedniego miesiąca
- Osoby, które otrzymywały wankomycynę przez ponad 24 godziny
- Osoby otrzymujące inne środki przeciwdrobnoustrojowe, które obejmują MRSA (np. kotrimoksazol, ryfampicyna, linezolid)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vanco raz dziennie
Osobnik otrzymuje dawkę wankomycyny 30 mg/kg
|
wankomycyna 30 mg/kg dożylnie raz dziennie
wankomycyna 15 mg/kg dożylnie 2 razy dziennie (dawkowanie standardowe)
|
|
Aktywny komparator: Vanco dwa razy dziennie
Osobnik otrzymuje wankomycynę 15 mg/kg dwa razy dziennie
|
wankomycyna 30 mg/kg dożylnie raz dziennie
wankomycyna 15 mg/kg dożylnie 2 razy dziennie (dawkowanie standardowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 5 dni
|
Skuteczność kliniczną określa się w piątej i ostatniej dobie terapii i jako korzystną określa się ustąpienie objawów zakażenia, powrót do prawidłowej temperatury ciała na co najmniej 48 godzin oraz normalizację lub spadek (> 15%) liczby leukocytów.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 5 dni
|
Skuteczność mikrobiologiczna jest definiowana jako korzystna, jeśli powtórna hodowla jest ujemna, jeśli nie można było uzyskać więcej materiału do hodowli lub jeśli wyhodowano nowy mikroorganizm bez klinicznych objawów infekcji.
Definiuje się ją jako niekorzystną, gdy powtórne hodowle dają wynik dodatni dla tego samego mikroorganizmu, gdy wyhodowano nowy mikroorganizm z klinicznymi objawami zakażenia lub gdy rozwija się oporność na wankomycynę.
Określa się ją jako nieokreśloną, gdy pacjent jest leczony innym antybiotykiem, na który mikroorganizm jest wrażliwy lub gdy na początku terapii nie wyhodowano żadnego drobnoustroju.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wankomycyna
-
Washington University School of MedicineZakończonyZakażenie miejsca operowanegoStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyZaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywny ciężki | Zapalenie jelita grubego CrohnaIzrael, Włochy, Kanada, Finlandia, Polska, Hiszpania