Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van intraveneuze toediening van grote doses vancomycine met verlengd interval voor huid- en weke deleninfecties (VOD)

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Anna Yuen, Fraser Health
Onze hypothese is dat toediening van grote doses vancomycine met een verlengd interval (30 mg/kg IV elke 24 uur) niet-inferieure klinische werkzaamheid en microbiologische werkzaamheid biedt ten opzichte van standaard toediening van vancomycine (15 mg/kg IV elke 12 uur) voor infecties van de huid en weke delen in een Poliklinische instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 tot 70 jaar
  • Gewicht 40 - 80 kg
  • Vermoedelijke of bevestigde infectie van de huid of weke delen waarvoor vancomycine geïndiceerd is
  • Betrokkene doorverwezen naar of opgenomen in OPAT door een specialist in infectieziekten of een arts voor spoedeisende hulp
  • Onderwerp in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van allergie voor vancomycine
  • Zwangerschap
  • Granulocytopenie (< 1x109/L)
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 177 µmol/L of eGFR < 50 ml/min)
  • Bekende geschiedenis van vestibulaire ziekte of gehoorverlies
  • Proefpersonen die in de afgelopen maand met vancomycine zijn behandeld
  • Proefpersonen die meer dan 24 uur vancomycine hebben gekregen
  • Proefpersonen die andere antimicrobiële middelen krijgen die MRSA dekken (bijv. cotrimoxazol, rifampicine, linezolid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vanco eenmaal daags
De proefpersoon krijgt een dosis vancomycine van 30 mg/kg
Geneesmiddel: vancomycine
vancomycine 30 mg/kg eenmaal daags intraveneus toegediend
Geneesmiddel: vancomycine
vancomycine 15 mg/kg intraveneus tweemaal daags toegediend (standaard dosering)
Actieve vergelijker: Vanco tweemaal daags
Proefpersoon krijgt tweemaal daags vancomycine 15 mg/kg
Geneesmiddel: vancomycine
vancomycine 30 mg/kg eenmaal daags intraveneus toegediend
Geneesmiddel: vancomycine
vancomycine 15 mg/kg intraveneus tweemaal daags toegediend (standaard dosering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 5 dagen
De klinische werkzaamheid wordt bepaald op de vijfde en laatste dag van de behandeling en wordt als gunstig gedefinieerd als de infectiesymptomen verdwijnen, de normale lichaamstemperatuur gedurende ten minste 48 uur terugkeert en de leukocyten normaliseren of afnemen (> 15%).
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 5 dagen
Microbiologische werkzaamheid wordt als gunstig gedefinieerd als een herhaalkweek negatief is, als er geen kweekmateriaal meer beschikbaar is, of als een nieuw micro-organisme wordt gekweekt zonder klinische tekenen van infectie. Het wordt als ongunstig gedefinieerd wanneer herhaalkweken positief zijn voor hetzelfde micro-organisme, wanneer een nieuw micro-organisme wordt gekweekt met klinische tekenen van infectie of wanneer vancomycineresistentie ontstaat. Het wordt gedefinieerd als onbepaald wanneer de patiënt wordt behandeld met een ander antibioticum waarvoor het micro-organisme vatbaar is of wanneer er bij aanvang van de therapie geen micro-organisme werd gekweekt.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren