Hodnocení použití velkých dávek, prodlouženého intervalu intravenózního podání vankomycinu u infekcí kůže a měkkých tkání (VOD)
18. srpna 2015 aktualizováno: Anna Yuen, Fraser Health
Naší hypotézou je, že podávání vankomycinu ve velkých dávkách s prodlouženým intervalem (30 mg/kg IV každých 24 hodin) poskytuje nižší klinickou účinnost a mikrobiologickou účinnost než standardní podávání vankomycinu (15 mg/kg IV každých 12 hodin) při infekcích kůže a měkkých tkání v ambulantní zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 až 70 let
- Hmotnost 40 - 80 kg
- Podezření nebo potvrzená infekce kůže nebo měkkých tkání, pro kterou je indikován vankomycin
- Subjekt doporučený nebo přijatý do OPAT specialistou na infekční onemocnění nebo pohotovostním lékařem
- Subjekt schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie na vankomycin
- Těhotenství
- granulocytopenie (< 1x109/l)
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 177 µmol/l nebo eGFR < 50 ml/min)
- Známá anamnéza vestibulárního onemocnění nebo ztráty sluchu
- Subjekty léčené vankomycinem během předchozího měsíce
- Jedinci, kteří dostávali vankomycin déle než 24 hodin
- Subjekty užívající jiné antimikrobiální látky, které pokryjí MRSA (např. kotrimoxazol, rifampin, linezolid)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vanco jednou denně
Subjekt dostává vankomycin v dávce 30 mg/kg
|
vankomycin 30 mg/kg intravenózně podávaný jednou denně
vankomycin 15 mg/kg intravenózně podávaný dvakrát denně (standardní dávkování)
|
|
Aktivní komparátor: Vanco dvakrát denně
Subjekt dostává vankomycin 15 mg/kg dvakrát denně
|
vankomycin 30 mg/kg intravenózně podávaný jednou denně
vankomycin 15 mg/kg intravenózně podávaný dvakrát denně (standardní dávkování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 5 dní
|
Klinická účinnost se stanovuje pátý a poslední den terapie a je definována jako příznivá, pokud dojde k ústupu symptomů infekce, návratu k normální tělesné teplotě po dobu alespoň 48 hodin a normalizaci nebo poklesu (> 15 %) leukocytů.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická účinnost
Časové okno: 5 dní
|
Mikrobiologická účinnost je definována jako příznivá, pokud je opakovaná kultivace negativní, pokud nebylo možné získat další materiál pro kultivaci nebo pokud je kultivován nový mikroorganismus bez klinických příznaků infekce.
Jako nepříznivé je definováno, když jsou opakované kultury pozitivní na stejný mikroorganismus, když je kultivován nový mikroorganismus s klinickými příznaky infekce nebo když se vyvine rezistence na vankomycin.
Je definována jako neurčitá, pokud je pacient léčen jiným antibiotikem, na které je mikroorganismus citlivý, nebo pokud nebyl na začátku terapie kultivován žádný mikroorganismus.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VOD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .